技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集体分析と処方開発時の安定性予測

バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集体分析と処方開発時の安定性予測

~凝集体評価・処方開発における加速試験~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年4月7日〜20日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年4月7日まで承ります。

概要

本セミナーでは、抗体医薬品の凝集メカニズムや凝集体分析の基礎について解説いたします。
また、処方開発における加速試験や物理化学的パラメータを利用した安定性予測についても紹介いたします。

開催日

  • 2023年4月7日(金) 13時00分 2023年4月20日(木) 16時30分

修得知識

  • バイオ医薬品の凝集体分析の方法と分析事例
  • 加速試験の方法
  • 物理化学的パラメータを用いた安定性予測

プログラム

 バイオ医薬品の開発において、凝集体の評価は不可欠である。本講演では、抗体医薬品の凝集メカニズムや凝集体分析の基礎を説明する。また、処方開発における加速試験や物理化学的パラメータを利用した安定性予測についても紹介する。

  1. タンパク質の凝集体発生メカニズム
    1. タンパク質とは
    2. タンパク質の変性、会合、凝集
    3. 凝集体発生メカニズム
  2. 抗体医薬品の凝集を引き起こす原因
    1. ケミカルストレス
    2. 熱ストレス
    3. メカニカルストレス
  3. 凝集体による免疫原性のリスク
  4. 凝集体の分析
    1. ナノ粒子 (<100 nm)
    2. ナノ粒子の分析事例
    3. サブマイクロン粒子 (100 nm〜1 μm)
    4. サブマイクロン粒子の分析事例
    5. ミクロン粒子 (1 μm〜)
    6. ミクロン粒子の分析事例
  5. 抗体医薬品における加速試験
  6. 加速試験で生じる抗体医薬品の劣化
  7. コロイド安定性
    1. コロイド安定性とは
    2. 測定方法
  8. 構造安定性
    1. 構造安定性とは
    2. 測定方法
  9. 物理化学的パラメータを利用した安定性予測
    1. 処方検討例
  10. 化学修飾の予測
  11. 抗体医薬品処方の剤型
  12. 抗体医薬品の処方情報
    1. 溶媒
    2. アミノ酸
    3. 界面活性剤
  13. 容器栓システムの評価
    • 質疑応答

講師

  • 福原 彩乃
    株式会社 ユー・メディコ
    代表取締役

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2023年4月7日〜20日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/22 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 オンライン
2025/1/23 基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント オンライン
2025/1/24 トラブルのない上手な粉体装置・設備のエンジニアリング オンライン
2025/1/24 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2025/1/24 GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2025/1/24 GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 オンライン
2025/1/24 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 東京都 会場・オンライン
2025/1/27 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2025/1/27 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 オンライン
2025/1/27 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 オンライン
2025/1/27 希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ オンライン
2025/1/28 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 オンライン
2025/1/28 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン
2025/1/29 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練 オンライン
2025/1/29 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2025/1/29 カーボン材料の分散制御技術と評価法 オンライン
2025/1/29 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
2025/1/30 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 東京都 会場・オンライン
2025/1/30 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) オンライン
2025/1/30 CTD-M2 (CMC) 作成セミナー オンライン