厚労省より、2022年4月28日付けでGMP事例集 (2022年版) が発出された。この事例集は、2021年8月1日に施行された改正GMP省令における要求事項の具体的な運用、実施手順等につき、多数項目にわたりQ&A形式で掲載されている。改正GMP省令、施行通知を読んだだけでは分かりにくい事項の理解に活用したい。
　本セミナーでは、GMP事例集の効果的な活用方法とともに、特に法制化されたPIC/S – GMPガイドラインとの6つのギャップ項目を中心に、事例集の内容・解釈が2013年版から追加・変更となったトピックス事項についても解説する。

1. GMP事例集 (2022年版) の発出
   1. GMP事例集とは
      1. 日本の法体系
      2. GMP事例集の歴史
   2. GMP 事例集 (2022年版) 発出
      1. GMP事例集 (2022年版) で引用している法令/通知
      2. GMP事例集 (2022年版) の解説対象
      3. GMP事例集 (2022年版) の一般的留意事項
   3. GMP事例集の新旧比較 (どこがどう変わったのか?)
   4. GMP事例集の使い方
2. 新たに法制化された条文関連のQ&A
   1. 改正GMP省令の条文構成
   2. 新規法制化条文とは (PIC/S GMPガイドライン6つのギャップ項目)
   3. ピックアップQ&Aの解説の考え方
   4. ピックアップQ&Aの解説の方式例
3. 第3条の2 承認事項の遵守
   1. ピックアップQ&A集
4. 第3条の3 医薬品品質システム関連のQ&A
   1. ピックアップQ&A集
5. 第3条の4 品質リスクマネジメント関連のQ&A
   1. ピックアップQ&A集
6. 第8条の2 交叉汚染の防止関連のQ&A
   1. ピックアップQ&A集
7. 第11条の2 安定性モニタリング関連のQ&A
   1. ピックアップQ&A集
8. 第11条の3 製品品質照査関連のQ&A
   1. ピックアップQ&A集
9. 第11条の4 原料等の供給者の管理関連のQ&A
   1. ピックアップQ&A集
10. 第11条の5 外部委託業者の管理関連のQ&A
    1. ピックアップQ&A集
11. GMP事例集2022年版で追加・変更となった特記トピックス
    1. 薬局等構造設備規則関連
    2. 一般的事項
    3. 第4条 製造部門及び品質部門関連
    4. 第5条 製造管理者関連
    5. 第6条 職員関連
    6. 第7条 医薬品製品標準書関連
    7. 第8条 手順書等関連
    8. 第9条 構造設備関連
    9. 第10条 製造管理関連
    10. 第11条 品質管理関連
    11. 第12条 製造所からの出荷の管理関連
    12. 第13条 バリデーション関連
    13. 第14条 変更の管理関連
    14. 第15条 逸脱の管理関連
    15. 第16条 品質情報及び品質不良等の処理関連
    16. 第17条 回収等の処理関連
    17. 第18条 自己点検関連
    18. 第19条 教育訓練関連
    19. 第20条 文書及び記録の管理関連
    20. 第21条 第32条関連
• 質疑応答