技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、GMP事例集の効果的な活用方法とともに、特に法制化されたPIC/S-GMPガイドラインとの6つのギャップ項目を中心に、事例集の内容・解釈が2013年版から追加・変更となったトピックス事項についても解説いたします。
厚労省より、2022年4月28日付けでGMP事例集 (2022年版) が発出された。この事例集は、2021年8月1日に施行された改正GMP省令における要求事項の具体的な運用、実施手順等につき、多数項目にわたりQ&A形式で掲載されている。改正GMP省令、施行通知を読んだだけでは分かりにくい事項の理解に活用したい。
本セミナーでは、GMP事例集の効果的な活用方法とともに、特に法制化されたPIC/S – GMPガイドラインとの6つのギャップ項目を中心に、事例集の内容・解釈が2013年版から追加・変更となったトピックス事項についても解説する。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
発行年月 | |
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2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2010/3/26 | 病院はどのように医療クラークの養成を行うべきか |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |