技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター

希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター

~患者数が少ない故に注意を払わなければいけないポイント / 希少疾患治療薬開発における各ステージごとの留意点や販売の特殊性~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年2月21日〜3月10日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年3月6日まで承ります。

概要

本セミナーでは、希少疾患治療薬の事業性評価で考慮する要素 (コスト・市場性) についてわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2023年2月20日(月) 12時30分 16時30分

修得知識

  • 希少疾患治療薬に取り組む際の課題・考えること
  • 希少疾患治療薬の特殊性
  • 事業性評価で注意を払う点

プログラム

 希少疾患は、それぞれの疾患の患者数は少ないものの多くの疾患があり全体を見ると大勢の方が罹患されています。そのような希少疾患の治療薬はまだまだ少なく、患者さんは治療薬の開発を待ち望んでいます。
 薬を創る企業としては、採算性が取れることも重要であり、赤字であれば供給を続けることは困難となります。薬の開発は時間がかかり、先行投資を行っていかないとなりません。そのために事業性評価が必要となりますが、患者数が少ない故に注意を払わないといけないことがあります。
 演者の過去の経験を共有させていただき、少しでも希少治療疾患薬の開発の一助となると幸いです。

  1. 初めに
    1. 希少疾患治療薬とは
    2. 事業性評価の重要性
  2. 希少疾患とは何か、どこから情報を得るのか
    1. 希少疾患の数
    2. 指定難病
    3. 小児慢性特定疾病
    4. 希少がん
  3. 開発対象疾患は沢山ありそうだ!ただ、そうは言うものの、
    1. 患者数の視点で、日本国内の難病を見てみると
    2. 疾病別受給者証所持者数の分布
  4. 最近の希少疾患治療薬の指定状況
  5. 最近の希少疾患治療薬の承認状況
  6. 希少疾患治療薬開発の位置づけは?
    1. なぜ希少疾患治療薬を開発するのか位置づけを考えよう
    2. では、希少疾患への取り組み方にはどのようなものがあるのだろう
  7. それでは、事業性評価としては何を考えるのでしょう?
    1. 事業性とは?
    2. 希少疾患治療薬の事業性で考慮する要素 (コスト)
    3. 希少疾患治療薬の事業性で考慮する要素 (市場性)
    4. コストと市場性のバランスが取れるのか?
  8. 希少疾患治療薬開発・販売の特殊性 (えっ、こんなところが?)
    1. (コスト) 非臨床での留意点
    2. (コスト) 臨床での留意点
    3. (コスト) 製造での留意点
    4. (コスト) 販売・PMSでの留意点
    5. (市場性) 疾患や患者数予測での留意点
    6. (市場性) 病態・Patient Journeyでの留意点
    7. (市場性) 薬価での留意点
    8. (制度) 難病対策に関する制度 (昔ほどメリットがあるの?)
    9. (制度) 新薬創出・適応外薬解消等促進加算のジレンマ
  9. ベンチャーは気を付けて
    1. ベンチャーが販売を考えるのであれば各種インフラの整備が必要
  10. 本日のまとめ
    • 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2023年2月21日〜3月10日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/8 GMP教育とQuality Culture醸成のポイント オンライン
2025/1/8 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント オンライン
2025/1/9 承認申請・メディカルライティングコース オンライン
2025/1/9 CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング オンライン
2025/1/17 グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 オンライン
2025/1/21 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) 東京都 オンライン
2025/1/22 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2025/1/24 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 東京都 会場・オンライン
2025/1/29 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2025/1/29 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
2025/1/30 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) オンライン
2025/1/30 CTD-M2 (CMC) 作成セミナー オンライン
2025/1/30 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2025/1/30 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 オンライン
2025/1/30 変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) オンライン
2025/2/4 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
2025/2/7 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 オンライン
2025/2/27 「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント オンライン
2025/2/27 GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例 オンライン
2025/2/27 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 オンライン

関連する出版物

発行年月
2011/6/28 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/6 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/10/28 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング
2010/9/29 未利用バイオマスの活用技術と事業性評価
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23 社内監査の手引き
2009/2/10 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書