技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年3月1日〜14日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年3月1日まで承ります。
本セミナーでは、安全性データと申請資料の作成について事例と我が国の規制状況、国外との相違を解説いたします。
医薬品添加剤は有効成分の物性や機能の改善による患者に有用でやさしい服薬を提供し、新添加剤においては有効成分とともに製造販売承認を受ける。医薬品は有効成分の発展 (従来の低分子化合物から高分子のバイオ医薬品、さらに、mRNAワクチンや遺伝子治療薬へ) に伴い添加剤も安全性の高い新しい用途と有用性が求められている。mRNAワクチンなどでは、新技術 (ナノ粒子) 添加剤の適用もみられる。
この流れに対応するため新添加剤の開発において、承認事例、添加剤に係わる医薬品規制調和国際会議 (ICH) における規制 (DNA反応性不純物の許容量や小児剤型における非臨床試験など) などを見据えることが大切となる。
今回、承認審査資料による課題解決、既存の安全性資料の利用や新規添加剤開発のためのICH規制ガイドラインと信頼性の基準GLPに準拠した承認申請資料の作成について安全性の観点から事例とともに解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。
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