技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2016年2月17日 10:00〜11:10)
エスタブリッシュ医薬品を取り巻く環境が大きく変化している。政府の後発品促進策がさらに強化され、新薬メーカーは特許切れ後の製品のビジネスの転換を迫られている。打ち手の一つであるAGも数年前までカニバリゼーションの問題から慎重な見方が強かったが、最近は急速に存在感を増している。新薬メーカーにとっての今後のAG戦略の留意点を解説する。
(2016年2月17日 11:20〜12:10)
ジェネリック医薬品の急速な浸透が進む中、オーソライズド・ジェネリック (AG) の存在感が増している。AGは高いシェアを維持するだけでなく、ジェネリック医薬品全体の浸透スピードをも上げ、先発メーカー及びジェネリック企業の製品生き残り戦略の一つとして注目されている。 昨年、弊社はカンデサルタンのAGを他社に先駆けて先行発売することができた。そこで、AGとは何か、またAGの販売戦略、AGに対する顧客の反応、AGの普及結果などについて分析しご紹介することで、今後のAG戦略について考えてみたい。
(2016年2月17日 12:50〜14:20)
(2016年2月17日 14:30〜16:00)
世界の医薬品売上高の上位をバイオ医薬品が独占する時代となり、欧米製薬企業の攻勢が続いている中、国内企業も遅ればせながら、抗体医薬をはじめとしたバイオ医薬品あるいはバイオシミラーの開発に乗り出している。JCRファーマは十数年かけてバイオ医薬品の研究開発を進めてきた結果、国産初エリスロポエチン・バイオシミラー製剤の開発に成功した。さらにオーファンドラッグであるライソゾーム病酵素補充療法用遺伝子組換え酵素製剤については、治療目的や先行製剤の特許状況に応じて、新薬あるいは、バイオシミラーとしての研究開発進めている。その他、新しい技術開発としては、新規バイオDDS製剤並びに再生医療等製品としての間葉系幹細胞医薬製剤についても展開している。本講演では、弊社のバイオ医薬品関連事業における研究開発事例をご紹介し、開発戦略について考察したい。
(2016年2月17日 16:10〜17:40)
ジェネリックの本格的普及により日本の医薬品市場は本質的に変わったと見るべきである。長年、オオカミがきた少年であり続けた「日本企業の行く末論」もいよいよ、牙を剥く時が来た。最早何とかなると高をくくっている企業はそれこそ存続の瀬戸際に追いやられる。その中で創薬メーカーにとって最も重要なオープンイノベーションのあり方や新薬をコンスタントに世に出していくにはどうすべきかについて述べる。また、これから到来する医療の大きなパラダイムシフト:precision medicineとITについて説明し、製薬企業の将来のビジネスモデルへの影響を考える
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/5 | 基礎から学ぶラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務 | オンライン | |
2024/7/5 | 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント | オンライン | |
2024/7/5 | 経皮吸収の基礎と評価方法 | オンライン | |
2024/7/8 | 医薬品開発における中国薬事規制・申請資料作成の留意点 | オンライン | |
2024/7/8 | mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース | オンライン | |
2024/7/8 | mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 | オンライン | |
2024/7/9 | 医薬品市場予測・マーケティング 基礎と応用 | オンライン | |
2024/7/9 | 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 | オンライン | |
2024/7/9 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
2024/7/9 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 | オンライン | |
2024/7/9 | 米国での現状と展望をふまえた吸入剤/点鼻・経鼻剤の開発と評価 | 東京都 | 会場 |
2024/7/9 | 吸入剤における薬物動態と薬効:前臨床評価と臨床へのトランスレーション | 東京都 | 会場 |
2024/7/9 | 変更管理・逸脱管理コース (2日間) | オンライン | |
2024/7/9 | GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
2024/7/9 | 再生医療等製品における承認審査・申請資料作成/条件及び期限付承認の場合の留意点 | オンライン | |
2024/7/9 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
2024/7/9 | 点鼻・経鼻剤の開発と評価:米国での現状と展望 | 東京都 | 会場 |
2024/7/10 | 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 | オンライン | |
2024/7/10 | 分析法バリデーション基礎講座 | オンライン | |
2024/7/10 | 製薬関連企業とアカデミアにおける共同研究実務およびトラブル防止策 | オンライン |
発行年月 | |
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2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |