技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2016年2月17日 10:00〜11:10)
エスタブリッシュ医薬品を取り巻く環境が大きく変化している。政府の後発品促進策がさらに強化され、新薬メーカーは特許切れ後の製品のビジネスの転換を迫られている。打ち手の一つであるAGも数年前までカニバリゼーションの問題から慎重な見方が強かったが、最近は急速に存在感を増している。新薬メーカーにとっての今後のAG戦略の留意点を解説する。
(2016年2月17日 11:20〜12:10)
ジェネリック医薬品の急速な浸透が進む中、オーソライズド・ジェネリック (AG) の存在感が増している。AGは高いシェアを維持するだけでなく、ジェネリック医薬品全体の浸透スピードをも上げ、先発メーカー及びジェネリック企業の製品生き残り戦略の一つとして注目されている。 昨年、弊社はカンデサルタンのAGを他社に先駆けて先行発売することができた。そこで、AGとは何か、またAGの販売戦略、AGに対する顧客の反応、AGの普及結果などについて分析しご紹介することで、今後のAG戦略について考えてみたい。
(2016年2月17日 12:50〜14:20)
(2016年2月17日 14:30〜16:00)
世界の医薬品売上高の上位をバイオ医薬品が独占する時代となり、欧米製薬企業の攻勢が続いている中、国内企業も遅ればせながら、抗体医薬をはじめとしたバイオ医薬品あるいはバイオシミラーの開発に乗り出している。JCRファーマは十数年かけてバイオ医薬品の研究開発を進めてきた結果、国産初エリスロポエチン・バイオシミラー製剤の開発に成功した。さらにオーファンドラッグであるライソゾーム病酵素補充療法用遺伝子組換え酵素製剤については、治療目的や先行製剤の特許状況に応じて、新薬あるいは、バイオシミラーとしての研究開発進めている。その他、新しい技術開発としては、新規バイオDDS製剤並びに再生医療等製品としての間葉系幹細胞医薬製剤についても展開している。本講演では、弊社のバイオ医薬品関連事業における研究開発事例をご紹介し、開発戦略について考察したい。
(2016年2月17日 16:10〜17:40)
ジェネリックの本格的普及により日本の医薬品市場は本質的に変わったと見るべきである。長年、オオカミがきた少年であり続けた「日本企業の行く末論」もいよいよ、牙を剥く時が来た。最早何とかなると高をくくっている企業はそれこそ存続の瀬戸際に追いやられる。その中で創薬メーカーにとって最も重要なオープンイノベーションのあり方や新薬をコンスタントに世に出していくにはどうすべきかについて述べる。また、これから到来する医療の大きなパラダイムシフト:precision medicineとITについて説明し、製薬企業の将来のビジネスモデルへの影響を考える
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/10 | PIC/S GMP Annex1を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/7/10 | データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー | オンライン | |
2024/7/11 | GVP基礎講座 | オンライン | |
2024/7/11 | GCP実践講座 | オンライン | |
2024/7/11 | 皮下投与製剤 (高容量含む) の最新開発動向と製品開発におけるポイント | オンライン | |
2024/7/12 | 海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応 | オンライン | |
2024/7/12 | CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施 | オンライン | |
2024/7/12 | 医薬品製造現場における少人数体制のQC/QA業務効率化/コスト削減 | オンライン | |
2024/7/16 | 現場で役に立つCAPA (是正予防・予防処置) 導入手順・事例と根本的原因分析入門講座 | オンライン | |
2024/7/16 | QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント | オンライン | |
2024/7/16 | 医薬品非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応 | オンライン | |
2024/7/16 | 製薬関連企業とアカデミアにおける共同研究実務およびトラブル防止策 | オンライン | |
2024/7/17 | 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 | オンライン | |
2024/7/17 | 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 | オンライン | |
2024/7/17 | GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント | オンライン | |
2024/7/17 | ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? | オンライン | |
2024/7/17 | 臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
2024/7/18 | バイオ医薬品・再生医療等製品におけるシングルユースの基礎とリスク管理・管理戦略・製造設計 | オンライン | |
2024/7/18 | 処方・剤形変更に伴う生物学的同等性確保とBE試験回避およびバイオウェイバーの考え方 | オンライン | |
2024/7/19 | GVP基礎講座 | オンライン |
発行年月 | |
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2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |