技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医薬品市場分析について取り上げ、セカンダリ調査として必須となりつつある、RWD解析による市場調査の進め方を解説いたします。
また、その市場性/事業性評価への活用法や、第三者に分かりやすく説明するためのポイントを解説いたします。
(2023年1月19日 10:00〜12:00)
近年、多様なデータ (RWD、Askingデータ、アプリデータなど) へのアクセスが可能になりつつある。その結果、RWDによるエビデンス、QOLやPROによるエビデンスなど、創出される情報も多岐に亘ってきている。
本講座では従来の医科レセプト、DPCレセプトにくわえて、電子カルテデータやQOL、PROによる情報創造についての事例について紹介する。制度化された次世代医療基盤法 (医療ビッグデータ法) にも触れ、今後の展望について考察する。また、創出されたエビデンスを、どのようにマーケティングで活用することが出来るか、その可能性についても言及することを想定している。
(2023年1月19日 12:45〜14:45)
R&D早期段階にあるプロジェクトにとって、適応症の選択および優先順位付けはプロジェクトの価値最大化に重要なステップである。疾患を定義し、患者集団の規模や治療実態を理解する際に、必ずしも開発を検討している疾患について十分な情報が入手できない場合がある。そのような場合、企業の事業性評価担当者は、市場調査を実施し、医師の意見を参考に現在の治療や、UMNなど患者像の把握、および開発の課題の抽出を検討することになる。医師からの情報は貴重ではあるものの、調査できる人数に限りがあり、ばらつきが多く実態をつかみにくい場合も多い。
本セミナーでは、これらの課題に対する重要な解決策の一つとして、米国のHealthcare Claims dataを取り上げ、その概要とR&D早期段階における活用を事例を交えて解説する。本セミナーを通じて、事業性評価においてRWDがどのように活用され、プロジェクトチームや上位者の意思決定に活用されているのかを学ぶこと、現在の課題解決の一助となることを期待している。尚、RWDの活用事例ではありますが、統計や機械学習を目的とするものではありません。
(2023年1月19日 15:00〜17:00)
本講演では、医療ビッグデータと日本で使用可能なリアルワールドデータを紹介し、リアルワールドデータリアルワールドデータによる科学的なエビデンス創出のための研究手法を概説する。また、データベース取得から結果を得るまでの手順や解析プロセスを紹介し、医療データベースを使用する薬剤疫学研究と臨床試験での統計の手法の違いや留意点も説明する。データベース研究の事例紹介では、研究の背景や研究デザイン、統計手法、結果の解釈や留意点を解説する。さらに、費用や医療資源の算出などの医療経済研究の手法と事例も紹介する。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/6 | メディカルライティング講座 (中級) | オンライン | |
2024/6/6 | メディカルライティング講座 (初級・中級) | オンライン | |
2024/6/6 | GVP対応講座 | オンライン | |
2024/6/7 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | 東京都 | オンライン |
2024/6/7 | 治験薬GMPの基本要件と実践のポイント | オンライン | |
2024/6/7 | 試験部門 (QC) におけるデータの電子化とインテグリティ対策 | オンライン | |
2024/6/7 | 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント | オンライン | |
2024/6/7 | 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み | オンライン | |
2024/6/7 | シナリオプランニングをとりいれた市場・製品・事業・技術ロードマップの策定と実行手法 | オンライン | |
2024/6/7 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) | オンライン | |
2024/6/10 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 | オンライン | |
2024/6/10 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン | |
2024/6/10 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース) | オンライン | |
2024/6/10 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Bコース 実務編) | オンライン | |
2024/6/10 | 成功/失敗事例から学ぶコンパニオン診断薬の開発戦略と課題 | オンライン | |
2024/6/10 | 非GLP試験における信頼性確保 | オンライン | |
2024/6/11 | 失敗事例から学ぶGMP教育訓練とクオリティカルチャー | オンライン | |
2024/6/11 | 分析法バリデーションにおける改訂ICH Q2, Q14の動向 | オンライン | |
2024/6/11 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
2024/6/11 | 非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した品質管理と査察を意識した留意点 | オンライン |
発行年月 | |
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2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
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2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |