バイオ医薬品の中でも進展が目覚ましいモノクローナル抗体医薬品の製造プロセスに焦点をあて、培養工程後のダウンストリームプロセスで利用される単離・精製技術を紹介し、現状の課題を踏まえたプロセス強化のための様々な手法について解説します。
　培養工程を起点として、細胞や夾雑物と不純物を取り除き、目的物質の純度を高め高濃度化し原薬ができるまでの各ステップを、生産性の向上、スピードアップ、コスト削減、連続生産など、様々なアプローチについて、最新の事例やトレンドを踏まえて解説します。

1. バイオ医薬品製造のトレンドとダウンストリームプロセスの概要
   1. バイオ医薬品市場のトレンド
   2. バイオ医薬品製造のダウンストリームの構成
   3. ダウンストリーム工程の組合せ
   4. 精製プロセスにおける収率と不純物除去
2. ダウンストリームプロセスの工程戦略とイメージ
   1. アップストリームとダウンストリーム
   2. シングルハーベストと連続ハーベスト
   3. シングルユース技術の適用とクローズドプロセス
   4. 連続生産プロセスへの転換
3. 目的物回収と不純物除去を踏まえたダウンストリーム開発
   1. 各工程の機能を踏まえた精製マトリックス
   2. ダウンストリームプロセス開発における操作パラメーター
   3. 連続処理の適用
   4. プロセス開発とスケールアップの流れ
4. 清澄化工程
   1. 清澄化工程の概要
   2. 清澄化工程の技術選定
   3. 高密度培養液のフロキュレーションとデプスフィルター
   4. 連続灌流培養のハーベストとインライン清澄化処理
5. プロテインAアフィニティクロマトグラフィー
   1. プロテインAクロマトグラフィーの概要
   2. 動的結合容量と滞留時間
   3. 生産性を踏まえた運転条件の設定方法
   4. マルチカラムの利用による連続処理
   5. シングルパスTFFによる生産性の改善
6. イオン交換クロマトグラフィー
   1. イオン交換クロマトグラフィーの概要
   2. 吸着容量と分離性能を踏まえた工程のポイント
   3. デュアルグラジエントによるチャージバリアント分離
   4. ミックスモード樹脂による糖タンパク質の分離
   5. 陰イオン交換のフロースルーとシングルパスTFFおよび活性炭による生産性改善
   6. 陽イオン交換のフロースルーモードによる凝集体の分離
7. ウイルスクリアランス
   1. 精製工程におけるウイルスクリアランス
   2. 低pHによるウイルス不活化工程
   3. ウイルス不活化工程の連続化
   4. ウイルスフィルターによるウイルス除去
   5. ウイルスフィルターの処理量強化
8. 濃縮・ダイアフィルトレーション
   1. タンジェンシャル・フロー・フィルトレーションの概要
   2. タンジェンシャル・フロー・フィルトレーションの工程開発のポイント
   3. ドナン効果および高濃度への対応
   4. TFFの連続化
9. 連続生産におけるダウンストリーム技術と工程管理
   1. 連続ダウンストリームによる施設の小型化
   2. ダウンストリーム連続運転のためのプロセス制御戦略
   3. 重要品質特性の動的特性の理解
   4. PATとインラインモニタリングの実現
   5. ダウンストリームのバッファ調製の効率化
10. まとめと参考情報