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化粧品製造所におけるGMPの基礎と対応ポイント

化粧品製造所におけるGMPの基礎と対応ポイント

～GMPの要求事項の各論から手順書の作り方/監査の進め方を解説～
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開催日

  • 2022年11月29日(火) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　本セミナーでは、GMPの基本な考え方である三原則を理解した後に、実際の化粧品製造所をイメージして、GMPの重要な点と手順書で押さえるべき要点を分かり易く解説します。
　化粧品GMPに関しては、医薬品業界の方は匙加減が分からない、食品業界の方には衛生管理以外は分かり難いということを良く耳にします。そのため、外部委託先の監査において、GMPに関する不備事項を指摘することに自信を持てない、不備事項の判断に不安を感じる方も多くおられると思います。そこで、本セミナーでは品質部門の方、製造所の管理的な立場の方や外部委託先の管理を担当する方を対象に、自社内の監査や外部監査を行う場合にGMP体制の懸念事項や不適合事項を判断し、是正指導ができるようにGMPの理解を深めていただくことを目的にお話しします。
　化粧品のモノづくりにおいて重要なことは、GMPの要求事項の単なる解説と理解ではなく、自社や取引先の実情に即した形でのGMPの運用方法について理解することが重要です。そのためには、一般的な書籍の雛形の手順書や標準書・記録書活用と運用段階から抜け出し、実践的な方法で展開できるよう、講師の実務者の経験と審査員の経験を基にして実践的な展開について理解して頂くことを目指し、演習を交えて学びます。

  1. 化粧品に関するGMPの位置付け
    1. 化粧品の品質保証について
    2. 薬機法の要求事項とGMPの位置付け
    3. GMPの目的と3原則
  2. 品質保証の考え方と品質システム
    1. ISO9001:2015の基本要件
    2. ISO9001:2015とISO22716の違い
    3. 研究段階における品質保証とは
    4. 設計研究部門における品質保証
  3. GMPの要求事項の各論
    1. 品質リスクアセスメントに基づく標準化の進め方
    2. GMPの各項目で留意すべき事項
      1. 従業員
      2. 構造設備
      3. 機器
      4. 原料および包装材料
      5. 生産
      6. 最終製品
      7. 品質管理室
      8. 規格外品の処理
      9. 廃棄物
      10. 逸脱
      11. 苦情及び回収
      12. 変更管理
      13. 内部監査
      14. 文章化
      15. バリデーション
  4. 各管理基準書のポイント
    1. 製造管理基準書
    2. 衛生管理基準書
    3. 品質管理基準書
  5. 手順書の作り方の基礎
    1. GMPの要求事項の読み方
    2. 手順書への落とし込み方法
  6. 実践的な監査の進め方
    1. 監査での確認の進め方
    2. GMP体制の充実と経営効果の評価
    3. ワーク1 (不備となり易い事項)
    4. ワーク2 (モデル企業での監査での注力すべき事項)
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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