技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2022年12月7日〜20日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2022年12月7日まで承ります。
本セミナーでは、製剤 (製造工程) における生成物や不純物 (残留溶媒や製造原料等) の遺伝毒性等を見据えて、開発初期より実施される遺伝毒性試験の試験計画・成績の評価、報告書の作成までのノウハウを紹介いたします。
新医薬品の製造販売承認における非臨床安全性評価として、一般的に安全性薬理試験、一般 (単回・反復投与) 毒性試験、トキシコキネティクス及び薬物動態試験、生殖発生毒性試験、遺伝毒性試験が実施される。臨床適用期間や投与経路等によりがん原性試験、光安全性等の“その他の毒性”試験も追加されるが、候補薬が上市されるまでには有用性に係わる開発リスクが伴う。そのため非臨床試験実施のために実施時期や適切な試験計画が効率化への課題となる。
初めて健常人を対象とした臨床試験 (Phase I) では、ヒトにおける用量設定を非臨床反復投与毒性とトキシコキネティクスの成績より推定される。患者を対象とした試験 (Phase II) では、さらに標準的な組合せの遺伝毒性試験成績が求められるが、反復投与毒性試験にin vivo遺伝毒性検査の組込も可能となる。この場合、反復投与毒性試験の用量設定や限度量に遺伝毒性のガイドラインの要件に留意する。また、in vitro遺伝毒性試験で偽陽性や陽性を認めた場合、in vivo遺伝毒性試験所見の評価は開発継続に影響を及ぼす。
製剤 (製造工程) における生成物や不純物 (残留溶媒や製造原料等) の遺伝毒性等を見据えて、開発初期より実施される遺伝毒性試験の試験計画・成績の評価、報告書の作成までのノウハウを紹介する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/6/23 | 非臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
2025/6/23 | 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 | オンライン | |
2025/6/23 | 医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理 | オンライン | |
2025/6/23 | バイオ医薬品開発のためのタンパク質デザインと凝集・安定性への対応 | オンライン | |
2025/6/23 | 原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例 | オンライン | |
2025/6/24 | GMP基礎 (2日間講座) | 東京都 | 会場 |
2025/6/24 | GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目) | 東京都 | 会場 |
2025/6/24 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント | オンライン | |
2025/6/24 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造・品質管理 (GCTP省令) における施設・製造管理とPMDAによる指摘事例を踏まえた査察準備と対応 | オンライン | |
2025/6/24 | グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント | オンライン | |
2025/6/24 | 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 | オンライン | |
2025/6/24 | DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 | オンライン | |
2025/6/25 | GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目) | 東京都 | 会場 |
2025/6/25 | 非臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
2025/6/25 | 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 | オンライン | |
2025/6/25 | 開発候補品の想定薬価検討と有効な薬価申請資料作成・交渉戦略のポイント | オンライン | |
2025/6/25 | 信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証 | オンライン | |
2025/6/25 | 医薬品 洗浄バリデーションセミナー | オンライン | |
2025/6/26 | 医薬品売上予測でのExcel活用テクニック | オンライン | |
2025/6/26 | 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 | オンライン |
発行年月 | |
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2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |