原薬製造スケールアップにおけるスケール変更に伴うスケール依存因子/ トラブル事例とQbDに基づく重要品質特性・重要工程パラメータ設定

～スケールアップに関する成功・失敗事例～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、Quality by Designの観点から製造プロセス開発時のCQA及びCPP設定手順と、スケールアップにまつわるトラブルの事例と対策について解説いたします。

開催日

2022年11月16日(水) 12時30分～ 16時30分

修得知識

スケールアップ検討時のポイント
スケールアップ時のトラブル実例と効率生産の実例
CQA、CPP設定手順、原薬の品質同等性評価基準設定手順
QbDに基づく原薬製造プロセス設計
マルチパーパスプラント設備のクリーニング戦略

プログラム

　治験及び商用原薬のプラント製造の際に留意すべきスケール依存因子と実製造におけるスケールアップトラブル事例、及びQuality by Designに基づくCQA (Critical Quality Attribute、重要品質特性) 、CPP (Critical Process Parameter、重要工程パラメータ) 設定手順について実例を元に解説する。
　また、原薬製造プロセスに存在する遺伝毒性不純物のコントロールや汎用製造設備のクリーニングの戦略についても提案する。

製薬企業におけるプロセス化学の役割
1. 医薬品開発フロー
2. 原薬開発の流れとプロセス研究
3. メディシナルとプロセス化学
4. プロセス化学における技術要素
5. プロセス化学者の役割
製造プロセス開発のポイント
1. プロセス化学研究の基本的な考え方
2. 製造ルートの検索
3. 製造ルート決定の際に考慮すべきこと (1)
4. 製造ルート決定の際に考慮すべきこと (2)
5. 操作条件の設定と最適化
スケールアップとスケール依存性因子
1. 原薬のプロセス研究とスケールアップイメージ
2. スケール依存性因子 (1)
3. スケール依存性因子 (2)
4. 反応槽の構造 (例)
5. 攪拌効率 (スケール依存性因子検証の一例)
スケールアップトラブル事例
1. スケールアップトラブル事例 (1)
2. スケールアップトラブル事例 (2)
3. スケールアップトラブル事例 (3)
4. スケールアップトラブル事例 (4)
5. スケールアップトラブル事例 (5)
6. スケールアップトラブル事例 (6)
7. スケールアップトラブル事例 (7)
8. スケールアップトラブル事例 (8)
9. スケールアップトラブル事例 (9)
10. スケールアップトラブル事例 (10)
11. スケールアップトラブル事例 (11)
12. スケールアップトラブル事例 (12)
13. スケールアップトラブル事例 (13)
商用製造に向けた検討の実例
1. ミラベグロン原薬合成ルート
2. 商用生産プロセス構築~科学光学からのアプローチ
3. 粗結晶工程の濾過性改善 (逆滴下法)
4. 原薬製造工程の濾過性改善 (温度スイング晶析)
重要品質特性 (CQA (s) ) 、重工工程パラメータ (CPP (s) ) 設定の流れ
1. 技術移管の流れ
2. Quality Designとは
3. プロセスバリデーション (PV) とCPP
4. PV成立要件
5. CPP (s) 設定手順
  - CPP (s) 設定手順 Step1 – 1 (リスク特定)
  - CPP (s) 設定手順 Step1 – 1実施例
  - CPP (s) 設定手順 Step1 – 2 (CQA (s) の決定)
  - CPP (s) 設定手順 Step1 – 2実施例
  - CPP (s) 設定手順 Step2 (1次リスク分析・評価)
  - CPP (s) 設定手順 Step2実施例 (5工程)
  - CPP (s) 設定手順 Step3 (リスク調査・低減) 4工程
  - CPP (s) 設定手順 Step3 (リスク調査・低減) 5工程
  - CPP (s) 設定手順 Step4 (2次リスク分析・評価) 4工程
  - CPP (s) 設定手順 Step4 (2次リスク分析・評価) 5工程
遺伝毒性不純物のコントロール
1. 遺伝毒性不純物管理の経緯 (1)
2. 遺伝毒性不純物管理の経緯 (2)
3. 遺伝毒性不純物管理の経緯 (3)
4. 遺伝毒性不純物管理の実例
5. ミラベグロン原薬製造プロセスの遺伝毒性不純物管理状況
マルチパーパスプラント設備_洗浄対象物質の残留量クライテリオンについて
1. 検討経緯
2. 方針決定のための基礎情報 (1)
3. 方針決定のための基礎情報 (2)
4. 方針決定のための基礎情報 (3)
5. 方針決定のための基礎情報 (4)
6. 洗浄対象物質のクライテリオン設定方針 (ケース1 – 1)
7. 洗浄対象物質のクライテリオン設定方針 (ケース1 – 2)
8. 洗浄対象物質のクライテリオン設定方針 (ケース2 – 1)
9. 洗浄対象物質のクライテリオン設定方針 (ケース2 – 2)
10. 洗浄対象物質のクライテリオン設定方針 (ケース2 – 3)
11. 洗浄対象物質のクライテリオン設定方針 (ケース3)
12. ADI、PDE、NOAEL取得
13. ハザードレベル、in silicoを用いた洗浄クライテリオン設定

質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

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配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2022年11月17日〜12月16日を予定しております。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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開始日時		会場	開催方法
2025/1/15	体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント		オンライン
2025/1/16	スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント		オンライン
2025/1/16	炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望		オンライン
2025/1/17	遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得		オンライン
2025/1/17	洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定		オンライン
2025/1/17	CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点		オンライン
2025/1/17	細胞培養超入門講座		オンライン
2025/1/20	化学プロセスにおけるスケールアップの基礎と事例を交えたトラブルシューティング		オンライン
2025/1/20	再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応		オンライン
2025/1/20	GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項		オンライン
2025/1/21	不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点)	東京都	オンライン
2025/1/21	原薬GMP基礎講座		オンライン
2025/1/21	相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題		オンライン
2025/1/21	凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント		オンライン
2025/1/21	分析法バリデーション超入門講座		オンライン
2025/1/22	高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練		オンライン
2025/1/22	洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方		オンライン
2025/1/22	無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨		オンライン
2025/1/23	基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント		オンライン
2025/1/23	オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準		オンライン

発行年月
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29	3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20	高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5	非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23	社内監査の手引き
2009/2/10	臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16	臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書

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