30年医薬品の品質管理/品質保証を担当し、医薬品の品質保証は仕組みも大きいが、やはり一番大きいのは従業員一人ひとりが良い医薬品を造りたいとの思いで取り組むことが、質を高めることに一番効果があります。それができる環境を、品質文化醸成を会社が用意できるが命運を握っています。福井県の製造所での健康被害発生でも、QCとQAの質が高ければ防ぐことができた事例でした。組織長レベルでさえ間違えた判断を行っていました。OOSの理解と運用、データの見方など、気づくチャンスをことごとく見逃していました。経営が従業員一人ひとりを考える人として種蒔きして来なかった結果であったとも言えます。種もみを食して一時的な利益を膨らました結果、収穫 (人の成長) を得られなかったのです。
　FDAはこれまで厳しいcGMP、厳しいガイドライン、厳しい査察で品質問題防止に取り組んできましたが、それには限界があることに気付き、Quality Culture (品質文化) の重要性を言い始めています。
　一人ひとりが生き生きと活動するためには、経営トップが正しく認識することと、そのための人事制度と評価、リソースの提供が必須です。GMPの仕組みで品質保証するだけでなく、品質文化の醸成により、より堅固な品質保証を確立することができます。
　筆者が品責していた会社では、現場の人々の感性 (気づき、報告、調査、改善) により、多くの品質問題を未然に防ぐことができました。まさに”人が創る品質“の実践でした。貴製造所にもよりよい品質文化を醸成していただき、品質保証のさらなる向上を図っていただきたい。

• はじめに
  • なぜQuality Cultureが今必要なのか?
  • イソップ寓話「北風と太陽」から学ぶ

1. FDAのQuality CultureとMetrix
   1. FDAの指摘事項
   2. FDAのuality CultureとMetrix
   3. PIC/SDIガイダンスから「経営のさじ加減」
2. 日本の品質文化
   1. 人創り (QCベーシックコース)
   2. エーザイのhhc研修
   3. 品質問題が経営に影響した事例
   4. 「品質立国日本再生」に向けての提言 2019年7月
   5. 言葉より、行動がその会社の考え方
3. 経営者の姿勢
   1. 他社の問題の事例
   2. 自動車メーカーの不正
   3. 『会社はいつ道を踏み外すのか経済事件10の深層』田中周紀著
   4. 唐の名君 太宗の言葉『貞観政要のリーダー学』守屋洋著
   5. 日本電産創業者 永守重信氏の言葉
   6. 法令遵守のガイドラインのリソース&教育の責任
   7. 意図しないミスはボーナスの査定にしない
   8. 人的リソースとは
      • 当局の目安 (十分は人の手当)
      • 『世界史の極意』佐藤優著 “労働力の賃金 (マルクスでさえ) ”
4. 偽造/偽証の元凶
   1. 熊本県の化血研の事例
   2. 無通告査察
   3. 和歌山県山本化学工業の事例
   4. 愛知県松浦薬業の事例 など
   5. 元凶のまとめ
5. 逸脱/OOSの報告とマネージメント
   1. 逸脱&OOS削減に数値目標設定の愚
   2. カラムの理論段数 (承認書より課長の指示優先)
   3. 注射剤の不溶性異物試験 (SOPより先輩のいうこと優先)
   4. 包装工程の便利な方法 (SOP違反に気付かない)
   5. 逸脱件数について (報告ないのは品質保証ないのと同じ)
   6. 5H (初めて、変更、久しぶり、犯罪行為はしない、普段と違う)
   7. 金属フィルター上に普段より残差が多い
   8. パッキンに手が触れるとパッキンがざらざら
   9. CRM訓練 (航空業界)
6. 現場力の回復が品質文化の第一歩
   1. 福井県の小林化工の事例から必要な現場力を学ぶ
   2. 自ら考えて、改善する力を持つ
7. 感性の3要素
   1. 気付き (知識Up&過去問から学ぶ)
   2. 感動 (興味を持って調べる)
   3. 行動 (CAPA実践)
8. 働く目的
   1. アブラハム・マズローの5段階説
   2. 「亡己利他 (もうこりた) 」 瀬戸内寂聴さんが好んで使った言葉
   3. 5S (精神、整4) 理、整頓、清掃、清潔) をロゴセラピーの視点から
   4. 一人の若い女性の感性が工場を救う/工場を救った一人の女性の感性 (
   5. 京セラ株式会社の創業者結果=考え方×稲盛和夫著『生き方』
   6. 感性が製) 品回収を防ぐ
      • 包種追加時、添付文書改訂されず
      • 校了紙の間違いで、QC受入れ試験で発見
      • 個装箱のロット番号ミス
9. 一人ひとりがイキイキと
   1. 「これを知る者はこれを好む者に如 (し) かず。これを好む者はこれを楽しむ者に如 (し) かず」
   2. 苦手なことが楽しくなる
   3. 『世界一清潔な空港清掃人』新津春子著 ”仕事に愛を込めて”
   4. 高校の同級生の人生;漫画家 西岸良平 (三丁目の夕日) から学ぶ 人生の岐路
   5. 『置かれた場所で咲きなさい』渡辺和子著
   6. 『雑草は踏まれても諦めない 逆境を生き抜くための成功戦略』稲垣栄洋著
   7. 泥鰌掬いから学んだこと
   8. 製造所で楽しかった思い出「小集団活動」
10. Quality Cultureを醸成するための教育
    1. 経営者のコミットメント
    2. 形だけの研修になっていないか
    3. 将来の成長のための種蒔き労働力の賃金『世界史の極意』佐藤優著
    4. 「You can take a horse to the water, but you can’t make him drink」
    5. 将来の成長のための種蒔き
    6. 「人が創る品質」
    7. どのような教育を行うか
• 質疑応答