技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、2022年9月27日 に配信開始を予定しております。
(10:30〜13:00)
2015年K社による血漿分画製剤の不正製造及びY社による原薬の無届輸入品混入事件が発覚したことに伴い、PMDA等は無通告査察 (立入調査) の範囲を拡大して進めているところである。しかしながら次々に不正製造等を行っている企業が見つかり、調剤薬局ではジェネリック医薬品の不足状態が続くという事態まで発展している。
本講座は元PMDA査察官の立場から、製造記録・試験記録/SOPの不備に関する予防策と対処法を説明する。製造所のQA (ここではサイトQAと呼ぶ) の役割として大きな位置を占める製造指図記録書と試験検査記録書及びSOP等の記録類をレビューするにあたっての留意点に言及する。また製造販売申請書と製造記録書・試験記録の齟齬/GMP文書 (SOP等) の管理について、2021年8月1日に施行された改定GMP省令に絡ませて説明する。
(14:00〜16:30)
自社の失敗事例だけでなく、他社の失敗事例を過去問として同じ失敗を繰り返さないことです。そのための仕組み構築とSOP反映です。
実際の医薬品製造所で起きた事例を取り上げ、その事例ではどこに問題があり、どうしていれば防ぐことができたか、今後同じ過ちを防ぐためにはどうしたら良いかを考えます。過去のミスを十分反省し次に生かしておくと、ミスの70%を防ぐことができると言われています。医薬品製造のミスは共通していることが多いからです。自社の失敗への対策が不十分だとまた繰り返します。他社で起きたミスはいつ自社に起きるかわかりません。ミスが多い製造所はGMPの小事に囚われ、GMP3原則の大事を忘れられていると言っても過言ではない。
本セミナーでは、多くの事例から学ぶことを主眼としています。そしてミスを起さないSOP、製造指図記録にどう反映するかについて紹介します。また、ラインで全数保証をするためのポイントについても紹介します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/22 | GMP入門講座 | オンライン | |
2024/10/23 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
2024/10/23 | 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 | オンライン | |
2024/10/23 | 医薬品研究開発におけるポートフォリオマネジメント | オンライン | |
2024/10/24 | GMP文書、記録のデータインテグリティ対応 | オンライン | |
2024/10/24 | 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 | オンライン | |
2024/10/24 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/10/25 | GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/10/25 | FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント | オンライン | |
2024/10/25 | 電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース) | オンライン | |
2024/10/25 | バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント | オンライン | |
2024/10/25 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/10/25 | 非GLP試験における信頼性確保 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/10/28 | ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース | オンライン | |
2024/10/28 | GMP・DIガイドラインに沿った製造/試験記録の作成・運用とその監査 | オンライン | |
2024/10/28 | ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 | オンライン | |
2024/10/28 | 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
2024/10/28 | CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 | オンライン | |
2024/10/28 | 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 | オンライン | |
2024/10/29 | 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント | オンライン |
発行年月 | |
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2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |