技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合は、2022年9月9日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10営業日)
本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。
医療機器の生物学的安全性試験の国内ガイダンスは、2020年1月に改訂 (薬生機審発0106第1号) され、2年余りが経過しました。
2016年6月にFDAがISO-10993-1 (2009) をどのように運用するかを示したガイダンスが出たあと、そのISO 10993-1は2018年8月に大幅に改訂 (物理的および化学的情報の収集等を含むなど) されました。これらの改訂内容は、国内ガイダンスの改訂にも反映されています。認証を受ける医療機器に適用されるJIS T 0993-1もISO 10993-1 (2018) に従い、2020年1月に改訂されています。
また、ISO 10993-1の第4版 (2009) からは、ISO 14971の考え方が盛り込まれました。さらに改訂されたISO 10993-1 (第5版, 2018) と12年ぶりに改訂されたISO 14971 (第3版, 2019) のリスクマネジメントに対する関連の概要も紹介します。
改訂国内ガイダンスを旧ガイダンスと比較しながら、各試験の概要とその留意点 (選択方法、試験法) などについてできるだけ具体的に解説します。さらに、ISO 10993-1 (2018) とFDAガイダンス (2020年再改訂) の概要を、3極を比較しながら紹介します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
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