技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

次世代型診断薬の動向を踏まえた体外診断薬 (IVD) の開発のポイントと診断と治療を一体化する開発戦略

次世代型診断薬の動向を踏まえた体外診断薬 (IVD) の開発のポイントと診断と治療を一体化する開発戦略

～治療薬・診断薬で異なる保険収載ルールと課題 / IVDの臨床研究、臨床性能試験のポイントと進め方 / コンパニオン診断の重要性、精度管理、開発のポイント～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

2022年6月28日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後 10営業日)

概要

本セミナーでは、体外診断用医薬品について取り上げ、事業ビジョンの実現を加速するために必要な要素、今後の展開と課題について市場ニーズや最新の知見をまじえて解説いたします。

開催日

  • 2022年6月28日(火) 13時00分 ～ 2022年7月11日(月) 16時30分

修得知識

  • 体外診断薬を取り巻く環境と国内外の薬事規制
  • 体外診断薬開発の全体像とポイント
  • 迅速診断法の期待される領域と要素技術
  • 臨床性能試験の実務と留意点
  • がん治療におけるコンパニオン診断
  • 製造販売承認と保険適用

プログラム

　近年医療分野においては、有用なバイオマーカーや遺伝子情報に基づく診断法の確立ならびに疾病の早期診断・早期治療がきわめて重要となっている。特に感染症、がん領域においては、早期治療による予後の改善、抗菌薬・抗がん剤の適正使用、個別化医療に果たす役割が大きい。
　本セミナーでは、これらの開発に求められる要素技術と体外診断薬の事業戦略とポイントについて、次世代型診断薬の動向も交えて解説する。

  1. 体外診断用医薬品 (体外診断薬) と薬事規制
    1. 体外診断薬とは
    2. 体外診断薬を取り巻く環境の現状と動向
    3. 開発のプロセスと設計上留意すべき点
    4. 臨床研究、臨床性能試験のここがポイント
  2. 診断と治療を一体化する開発戦略とは
    1. 早期の医療介入、予防・先制医療の果たすべき役割
    2. 診断薬と治療薬のR&D担当者の押さえておくべきポイントは
    3. 治療薬・診断薬で異なる保険収載ルールと課題
    4. 改正QMS省令に基づく要求事項と薬事申請における留意点
    5. 産学連携による研究開発の推進と医療イノベーションの促進
  3. 感染症の迅速診断
    1. 敗血症の診断、病態把握と治療に有用なバイオマーカー
    2. 適切な抗菌薬の選択、薬剤耐性 (AMR) 対策の重要性
    3. 微生物迅速検査法の進歩と今後の方向性
    4. POCTの果たす役割と課題
    5. ゲノミクス・プロテオミクスの現状と展望
    6. COVID – 19パンデミックから学ぶべきこと
  4. がんの早期診断とプレシジョン医療
    1. がん分子標的治療薬とバイオマーカーの重要な役割
    2. コンパニオン診断の重要性と臨床的意義
    3. コンパニオン診断における精度管理
    4. コンパニオン診断薬の個別化医療に果たす役割と課題
    5. がんゲノム医療の現状と我が国における課題
    6. コンパニオン診断薬開発のポイントと留意すべき事項
  5. 次世代型診断薬
    1. マルチプレックス・マルチマーカーを用いた次世代診断
    2. AI診断とバイオインフォマティクス
    3. ビックデータの活用と多様化する次世代型診断薬
    4. 多様な技術シーズの見極めと事業化戦略のポイント
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 田村 弘志 氏
    LPS (Laboratory Program Support) コンサルティング事務所
    代表
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 録画したセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/27 医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座 オンライン
2025/1/6 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み オンライン
2025/1/6 改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検 (データ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫) オンライン
2025/1/6 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 オンライン
2025/1/6 EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 オンライン
2025/1/7 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 オンライン
2025/1/8 アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い オンライン
2025/1/8 失敗成功事例から学ぶ原薬の各ステージでのスケールアップ製造のポイント オンライン
2025/1/8 GMP教育とQuality Culture醸成のポイント オンライン
2025/1/8 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント オンライン
2025/1/8 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント オンライン
2025/1/9 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 オンライン
2025/1/9 承認申請・メディカルライティングコース オンライン
2025/1/9 CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング オンライン
2025/1/9 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/10 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2025/1/10 インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ オンライン
2025/1/13 体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略策定 オンライン
2025/1/14 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について オンライン
2025/1/14 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 オンライン
ページのトップヘ