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原薬連続生産における設備設計/プロセス連結とGMP対応

原薬連続生産における設備設計/プロセス連結とGMP対応

～フロー合成における反応条件最適化のコツ、装置設計のポイント～
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概要

本セミナーでは、フロー合成における反応条件最適化のコツ、装置設計のポイント、プロセスを連続化させる上でのトラブルと対策等、原薬連続生産におけるGMP・バリデーション対応の課題と準備・対策について詳解いたします。

開催日

  • 2022年6月20日(月) 10時00分 ～ 17時00分

修得知識

  • フロー合成における反応条件最適化のコツ、装置設計のポイント
  • プロセスを連続化させる上でのトラブルと対策
  • 原薬連続生産におけるGMP・バリデーション対応の課題と準備・対策

プログラム

第1部 フロー合成による連続生産の研究開発を支えるシステム工学アプローチ

(2022年6月20日 10:00〜12:00)

　フロー合成による連続生産が注目を集めています。プロセスシステム工学の研究者の視点から、最新の研究開発事例を織り交ぜながらフロー合成による連続生産を読み解き、システムズアプローチによるその活性化や技術確立の方向性を考察します。また、具体例として、フロー合成装置の解析や設計 (条件最適化) 、フロー合成装置を用いた反応速度解析の手法とケーススタディについて紹介します。

  1. フロー合成による連続生産とシステム工学
    • 既往研究のレビュー
  2. フロー合成装置の解析
    • 流体シミュレーション
    • 各種流路形状の混合・伝熱解析
    • 各種装置開発 (イオン液体合成など)
  3. フロー合成装置の設計 (条件最適化)
    • 寸法/形状/構造最適化手法
    • ケーススタディ (高速複合反応系など)
  4. フロー合成装置を用いた反応速度解析
    • モデルベース実験計画に基づく最適実験条件導出
    • ニューラルネットワークに基づくパラメータ推定とデータ拡張
  5. まとめと将来展望
    • 質疑応答

第2部 医薬品連続生産設備の生産ライン設計、制御と品質管理

~ iFactory® の事例

(2022年6月20日 12:45〜14:45)

　近年、バッチ方式の欠点を補う製造方式として連続生産が注目されている。連続生産は製造工程への原料の供給、工程内での中間体/中間製品の変換及び工程からの生産物の取り出しを連続的に行う方式である。稼働時間の長短により製造量を調整できるため、バッチ方式における装置容量による生産量制限を回避できる。また、連続生産では製造装置、配管、計器等の選択肢が多く、それらのシステム統合と自動化により、製造条件、製品品質、消費エネルギー量、装置の状態等についてのモニタリングが容易となり、これらデータを活用する事で、品質管理戦略の高度化、省人化・省エネ、予知保全による操業安定化が可能となる。
　本講演では、連続生産の実装により生産の国内回帰を促すべく、NEDO事業「再構成可能なモジュール型医薬品連続製造用設備iFactoryRの開発」について、2022年11月竣工に向けての取り組み状況、特に品質管理の要となるサージCubeとOn-line‘n On-site 防爆UHPLCの開発に焦点を当てて紹介する。

  1. 連続生産社会実装へのロードマップ
  2. 欧米の連続生産導入状況
  3. iFactoryRの開発コンセプト/緊急時デュワルユース可能な連続設備
  4. 連続晶析機の商用スケール実用化
  5. 連続濾過 (CURUPO) の開発
  6. 流動層乾燥 (粉体のサージタンク) の開発
  7. 連続棚段乾燥 (プレートドライヤー) の開発
  8. 連続充填装置の開発
  9. 品質管理の要となるサージタンクシステムのGMP管理上の利点
  10. サージタンクからのOn – site On – line UHPLC自動分析システムの開発
  11. 用役供給万能型モジュールiConnectの開発
  12. 全自動連続化のシステムオーケストレーション解説
  13. iFactory進化論
  14. キロラボサイズのiFactory 2Gの構築へ
  15. プロセスインフォマティクスからプロセスエコノマティクスへ
    • 質疑応答

第3部 原薬連続生産におけるプロセスバリデーションとGMP対応の課題

(2022年6月20日 15:00〜17:00)

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講師

  • 殿村 修 氏
    京都大学 大学院 工学研究科 化学工学専攻
    助教
  • 齊藤 隆夫 氏
    株式会社 高砂ケミカル
    会長
  • 山野 光久 氏
    スペラファーマ株式会社 製薬研究本部
    主席研究員
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主催

株式会社 技術情報協会
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 55,000円 (税別) / 60,500円 (税込)
複数名
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 50,000円(税別) / 55,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 60,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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