第1部 フロー合成による連続生産の研究開発を支えるシステム工学アプローチ

(2022年6月20日 10:00〜12:00)

　フロー合成による連続生産が注目を集めています。プロセスシステム工学の研究者の視点から、最新の研究開発事例を織り交ぜながらフロー合成による連続生産を読み解き、システムズアプローチによるその活性化や技術確立の方向性を考察します。また、具体例として、フロー合成装置の解析や設計 (条件最適化) 、フロー合成装置を用いた反応速度解析の手法とケーススタディについて紹介します。

1. フロー合成による連続生産とシステム工学
   • 既往研究のレビュー
2. フロー合成装置の解析
   • 流体シミュレーション
   • 各種流路形状の混合・伝熱解析
   • 各種装置開発 (イオン液体合成など)
3. フロー合成装置の設計 (条件最適化)
   • 寸法/形状/構造最適化手法
   • ケーススタディ (高速複合反応系など)
4. フロー合成装置を用いた反応速度解析
   • モデルベース実験計画に基づく最適実験条件導出
   • ニューラルネットワークに基づくパラメータ推定とデータ拡張
5. まとめと将来展望
• 質疑応答

第2部 医薬品連続生産設備の生産ライン設計、制御と品質管理

~ iFactory® の事例

(2022年6月20日 12:45〜14:45)

　近年、バッチ方式の欠点を補う製造方式として連続生産が注目されている。連続生産は製造工程への原料の供給、工程内での中間体/中間製品の変換及び工程からの生産物の取り出しを連続的に行う方式である。稼働時間の長短により製造量を調整できるため、バッチ方式における装置容量による生産量制限を回避できる。また、連続生産では製造装置、配管、計器等の選択肢が多く、それらのシステム統合と自動化により、製造条件、製品品質、消費エネルギー量、装置の状態等についてのモニタリングが容易となり、これらデータを活用する事で、品質管理戦略の高度化、省人化・省エネ、予知保全による操業安定化が可能となる。
　本講演では、連続生産の実装により生産の国内回帰を促すべく、NEDO事業「再構成可能なモジュール型医薬品連続製造用設備iFactoryRの開発」について、2022年11月竣工に向けての取り組み状況、特に品質管理の要となるサージCubeとOn-line‘n On-site 防爆UHPLCの開発に焦点を当てて紹介する。

1. 連続生産社会実装へのロードマップ
2. 欧米の連続生産導入状況
3. iFactoryRの開発コンセプト/緊急時デュワルユース可能な連続設備
4. 連続晶析機の商用スケール実用化
5. 連続濾過 (CURUPO) の開発
6. 流動層乾燥 (粉体のサージタンク) の開発
7. 連続棚段乾燥 (プレートドライヤー) の開発
8. 連続充填装置の開発
9. 品質管理の要となるサージタンクシステムのGMP管理上の利点
10. サージタンクからのOn – site On – line UHPLC自動分析システムの開発
11. 用役供給万能型モジュールiConnectの開発
12. 全自動連続化のシステムオーケストレーション解説
13. iFactory進化論
14. キロラボサイズのiFactory 2Gの構築へ
15. プロセスインフォマティクスからプロセスエコノマティクスへ
• 質疑応答

第3部 原薬連続生産におけるプロセスバリデーションとGMP対応の課題

(2022年6月20日 15:00〜17:00)