技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、フロー合成における反応条件最適化のコツ、装置設計のポイント、プロセスを連続化させる上でのトラブルと対策等、原薬連続生産におけるGMP・バリデーション対応の課題と準備・対策について詳解いたします。
(2022年6月20日 10:00〜12:00)
フロー合成による連続生産が注目を集めています。プロセスシステム工学の研究者の視点から、最新の研究開発事例を織り交ぜながらフロー合成による連続生産を読み解き、システムズアプローチによるその活性化や技術確立の方向性を考察します。また、具体例として、フロー合成装置の解析や設計 (条件最適化) 、フロー合成装置を用いた反応速度解析の手法とケーススタディについて紹介します。
~ iFactory® の事例
(2022年6月20日 12:45〜14:45)
近年、バッチ方式の欠点を補う製造方式として連続生産が注目されている。連続生産は製造工程への原料の供給、工程内での中間体/中間製品の変換及び工程からの生産物の取り出しを連続的に行う方式である。稼働時間の長短により製造量を調整できるため、バッチ方式における装置容量による生産量制限を回避できる。また、連続生産では製造装置、配管、計器等の選択肢が多く、それらのシステム統合と自動化により、製造条件、製品品質、消費エネルギー量、装置の状態等についてのモニタリングが容易となり、これらデータを活用する事で、品質管理戦略の高度化、省人化・省エネ、予知保全による操業安定化が可能となる。
本講演では、連続生産の実装により生産の国内回帰を促すべく、NEDO事業「再構成可能なモジュール型医薬品連続製造用設備iFactoryRの開発」について、2022年11月竣工に向けての取り組み状況、特に品質管理の要となるサージCubeとOn-line‘n On-site 防爆UHPLCの開発に焦点を当てて紹介する。
(2022年6月20日 15:00〜17:00)
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
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| 2024/10/30 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン | |
| 2024/10/30 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
| 2024/10/30 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン | |
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| 2024/10/30 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
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| 2024/11/28 | 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |