技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品モダリティのライフサイクルマネジメント (LCM戦略)

医薬品モダリティのライフサイクルマネジメント (LCM戦略)

~審査基準改定/薬機法/パテントリンケージへの対応 / 抗体医薬、核酸医薬、中分子医薬、再生医療、細胞治療などの領域ごとにLCM戦略~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、裁判例と審査基準の改訂について解説したうえで、医薬品特許LCM戦略の新たな視点について説明し、今後の課題と対応策について解説いたします。

開催日

  • 2022年2月25日(金) 13時00分 16時30分

受講対象者

  • 医薬品に関連する研究開発担当者、事業開発担当者、知的財産担当者

修得知識

  • 特許権の存続期間の延長に関する基本的な考え方
  • 薬機法の実務を考慮した特許権の存続期間の延長戦略
  • 医薬品の再審査制度と特許の関連性 (パテントリンケージ)
  • 医薬品モダリティのLCM戦略の進め方

プログラム

 近年、医薬品モダリティとして、抗体医薬、核酸医薬、中分子医薬、再生医療、細胞治療などの研究開発が推進されています。最近では、いよいよ実用化の段階に至り、持続的な事業活動を行うために、医薬品モダリティに関するライフサイクルマネジメント (LCM戦略) の構築が必要不可欠です。
 ライフサイクルマネジメントについては、特許権の存続期間の延長への関心が高まっています。とくに、知財高裁2021年3月25日判決「止痒剤事件」では、特許権の存続期間の延長要件に関する新たな考え方が示されています。
 また、特許権の存続期間の延長に関する審査基準が改訂され、2020年3月10日より適用されています。さらに、薬機法の実務を組み合わせた医薬品特許LCM戦略の構築も不可欠であり、また、医薬品の再審査制度において、特許を考慮する仕組み (パテントリンケージ) についても新たな対応が必要です。
 このような状況に鑑み、本講演では、「医薬品モダリティのライフサイクルマネジメント」について、特許出願及び登録特許に関する事例に基づいて説明し、今後の方向性について解説します。
 医薬品モダリティの特許戦略の基本的な考え方について説明し、最近の医薬品LCM戦略について整理したうえで、医薬品モダリティのLCM戦略の進め方について習得します。医薬品モダリティとして、抗体医薬、核酸医薬、中分子医薬、再生医療、細胞治療などの領域ごとにLCM戦略について検討することがねらいです。

  1. 医薬品モダリティの特許戦略の基本的な考え方
    1. 医薬品モダリティの現状と課題
    2. 医薬品モダリティの特許戦略の現状
    3. 医薬品モダリティのDDS戦略の現状
    4. 医薬品モダリティのLCM戦略の必要性
  2. 特許権の存続期間の延長に関する基本的な考え方
    1. 特許権の存続期間の延長の現状と課題
    2. 特許権の存続期間の延長の最近の実務
    3. 審判決の最近の動向
    4. 新たな特許権の存続期間の延長制度 (期間補償) の実務
  3. 薬機法の実務を考慮した特許権の存続期間の延長戦略
    1. 医薬品の製造承認が特許権の存続期間の延長に与える影響
    2. 特許権の存続期間の延長要件に関する新たな視点
    3. 医薬品の製造承認に配慮した特許延長戦略の必要性
    4. 特許実務と薬事業務の連携の必要性
  4. 医薬品の再審査制度と特許の関連性 (パテントリンケージ)
    1. 医薬品の再審査制度に関する最近の動向
    2. 特許制度と再審査制度による保護の連携戦略
    3. パテントリンケージの留意点
    4. 諸外国の実務の状況
      • 米国
      • 中国
      • 欧州など
  5. 医薬品モダリティのLCM戦略の進め方
    1. 抗体医薬
      • 抗体の構造改変
      • 薬物抗体複合体 (ADC)
      • 二重特異性抗体
      • 次世代交代
      • ミニ抗体 (小型抗体) など
    2. 核酸医薬
      • 核酸の構造改変
      • S化
      • BNA
      • LNA
      • 核酸 – リガンド – コンジュゲート
      • PEG化
      • 脂質ナノ粒子の利用 (DDS) など
    3. 低分子医薬・中分子医薬
      • プロドラッグ・アンチドラッグ
      • 薬剤放出制御
      • 薬剤標的化
      • 薬物吸収改善
      • 結晶多型・水和物
      • リポソーム
      • 用法・用量など
    4. 再生医療・細胞治療
      • iPS細胞の改良
      • 3次元培養法
      • スフェロイド
      • オルガノイド
      • 免疫療法
      • NK細胞療法
      • CAR – T細胞療法
      • ゲノム編集など
  6. 今後の方向性
    1. 医薬品モダリティにおける人工知能 (AI) の活用
    2. 米国、欧州、中国における医薬品モダリティとの比較
    3. 医薬品LCM戦略に有効な特許出願戦略の進め方
    4. 医薬品モダリティとライフサイクルマネジメントの今後の方向性
    • 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/31 GDPガイドライン入門講座 オンライン
2025/3/31 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 オンライン
2025/4/1 医薬品品質リスクマネジメントセミナー オンライン
2025/4/9 GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) オンライン
2025/4/16 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 オンライン
2025/4/23 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 オンライン
2025/4/25 医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点 オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) オンライン
2025/4/28 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/4/28 特許情報からみたメタマテリアル/メタサーフェスが促す光/電子デバイス材料設計の新潮流 2024 オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/4/30 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品の不純物管理 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) オンライン

関連する出版物

発行年月
2010/1/10 コマツとクボタ 技術開発実態分析調査報告書
2010/1/5 ベアリング (軸受) 10社 技術開発実態分析調査報告書
2009/12/10 天然繊維15社 技術開発実態分析調査報告書
2009/11/25 中堅無線通信機10社 技術開発実態分析調査報告書
2009/11/20 時計 技術開発実態分析調査報告書
2009/10/20 京セラ 技術開発実態分析調査報告書
2009/10/20 ノーリツとリンナイ 技術開発実態分析調査報告書
2009/10/15 自動車メーカーにおける非自動車関連技術 技術開発実態分析調査報告書
2009/10/10 ヒートポンプ 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版)
2009/10/10 ヒートポンプ 技術開発実態分析調査報告書
2009/9/20 航空宇宙 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版)
2009/9/20 航空宇宙 技術開発実態分析調査報告書
2009/9/15 カシオ計算機 技術開発実態分析調査報告書
2009/9/15 カシオ計算機 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版)
2009/9/15 住設機器・建材13社 技術開発実態分析調査報告書
2009/9/15 住設機器・建材13社 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版)
2009/8/20 商社30社分析 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版)
2009/8/20 商社30社分析 技術開発実態分析調査報告書
2009/8/10 自転車 (電動自転車含む) 技術開発実態分析調査報告書
2009/8/10 自転車 (電動自転車含む) 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版)