技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合は、2022年3月3日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後営業日で10日間)
本セミナーでは、非臨床試験を統計解析の観点からどのような点に留意してデザインするか、また、試験で得られたデータをどのような方針で解析・正しく解釈し報告するかに関する基礎的な知識と留意すべき事項を解説いたします。
統計の書籍は数多く出版されているが、臨床分野の一部の統計書籍を除き、ある程度の数学的な素養が必要とされるものが多い。
本講座では、数式の使用を極力避け、薬効薬理試験や安全性試験を題材として使用し、ツールとして統計解析ソフトウェアを使うノウハウに主眼を置いた解説を行う。試験の計画段階から統計上の必要事項に留意し、妥当な解析手法を選択し、統計ソフトウェアの出力が正しく解釈し報告できることを目指す。
また、仮説検定のみではなく、書籍が乏しい非線形回帰分析に関してもIC50値の算出を題材として用いて取り上げ、基礎的な事項をやさしく解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。
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アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/8/6 | OOS/OOT事例から学ぶOOS/OOTの正しい理解と判断のポイント | オンライン | |
2025/8/6 | 製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理 | オンライン | |
2025/8/6 | 時系列データの分析について : 基礎と応用 | オンライン | |
2025/8/6 | 官能評価の基本とアンケート作成、データ分析のポイント | オンライン | |
2025/8/6 | 分析法バリデーションの統計解析入門 | オンライン | |
2025/8/6 | 変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順 | オンライン | |
2025/8/6 | バイオ医薬品 GMP入門講座 | オンライン | |
2025/8/6 | E&L試験の最新動向と実務対応のポイント | オンライン | |
2025/8/7 | 暴露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方 | オンライン | |
2025/8/7 | GVP基礎講座 + GVP実践講座 | オンライン | |
2025/8/7 | GVP実践講座 | オンライン | |
2025/8/8 | 機械学習による適応的実験計画 | オンライン | |
2025/8/8 | 医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策 | オンライン | |
2025/8/8 | コンピュータ化システムバリデーションの効率的な実施法 | オンライン | |
2025/8/12 | トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと | オンライン | |
2025/8/15 | GMP文書の集約・削減と体系整理/効率的管理 | オンライン | |
2025/8/18 | 製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理 | オンライン | |
2025/8/18 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) | オンライン | |
2025/8/18 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
2025/8/18 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 | オンライン |
発行年月 | |
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2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |