バリデーション基準の冒頭に、「GMP省令に規定するバリデーションについては、品質リスクを考慮し実施すること。」と記載されている。リスクベースの考え方により、バリデーション実施項目が削減された。従来バリデーション作業には、膨大なヒト、モノ、時間を費やした。この講座で効率の良い、具体的なバリデーション作業方法を取得して頂き、法規・ガイドラインに従うだけでなく、品質を重視したクオリティカルチャーを高めて頂きたい。
　バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点について演者の実務経験に基づいて具体的に解説します。

1. GMPで求められることとは?
2. なぜ、GMPが必要か?
   1. GMPが必要な理由
   2. 品質確保 のためすべきこと
   3. GMPの書類体系
   4. 省令の位置づけ: 改正GMP省令
   5. 関連法令
3. バリデーション作業が必要とされている背景
4. バリデーションの種類
   1. いつバリデーションを実施するのか?
5. バリデーションの文書化
6. バリデーションの流れ
7. プロセスバリデーション
   1. 予測的バリデーションの実施方法
   2. コンカレントバリデーションの実施方法
8. 再バリデーション
   1. (定期的) 再バリデーションの実施方法
   2. 変更時の再バリデーションの実施方法
9. バリデーション実施手順例
10. 必要書類の解説及び具体的な事例
11. キャリブレーションの具体的な実施方法
    1. キャリブレーションの定義
    2. キャリブレーション実施方法
    3. キャリブレーションの精度
    4. キャリブレーション実施時期
    5. キャリブレーション実施手順
12. 洗浄バリデーションの具体的な実施方法
    1. 洗浄バリデーションの目的
    2. 洗浄バリデーションの範囲
    3. 洗浄バリデーションをいつ実施する
    4. 洗浄バリデーションのポイント
    5. サンプリング方法の選定
    6. 分析方法
    7. 洗浄バリデーションプロセス
13. 空調システムのバリデーション
    1. URS/DQ/IQ/OQ/PQの具体的な実施方法
14. 包装工程のバリデーション
    1. 包装工程の重要品質確認項目とは?
    2. リスクの確認:インパクト・アセスメント (影響評価)
    3. 包装機械の新規導入時に必要なバリデーション関連の書類と事例
    4. URS/DQ/IQ/OQ
15. バリデーションの考え方とその実際について
    1. バリデーション実務のポイント
    2. GMPバリデーションの考え方
    3. 製造支援システムのバリデーション
    4. バリデーション実施例
• 質疑応答