第1部. 臨床開発早期におけるフォーキャストと開発成功確率

(2021年12月15日 10:30〜12:00)

　グローバル開発に乗り遅れると日本における発売は大幅に遅れるため、日本人を対象にした臨床開発を早期に開始するためにも、日本の売上予測をタイムリーに実施することが重要である。本セミナーでは売上予測の基本的な事項に加えて、シェア予測に影響する開発成功確率についても説明する。

1. 開発早期のフォーキャスト
2. 市場予測に使用するデータ
   • 患者数データ
   • レセプトデータ
   • マーケットデータ
3. 競合品情報の調査とシェア予測
4. 患者数モデルによる売上予測
5. 製品ライフサイクルモデルを用いた売上予測
6. 開発成功確率について
   • シェア予測における成功確率の影響
   • 成功確率の推定方法
• 質疑応答

第2部. 開発早期段階での候補品の薬価予測の考え方

(2021年12月15日 12:45〜14:15)

　新薬の薬価算定ルールの概略について分かりやすく解説すると共に、開発早期段階の新薬候補品の薬価予測検討の基本的なプロセスと具体的な手法について紹介する。

1. 新薬の薬価算定ルール
   • 類似薬効比較方式と原価計算方式
   • 類似薬
   • 補正加算
   • 外国平均価格調整など
2. HTA (費用対効果評価制度) について
3. 最類似薬の選定基準と補正加算の評価ポイント、当局の値ごろ感など
4. 開発候補品の想定薬価を分析する際の基本的なプロセスと重要な視点
5. 想定薬価検討の基礎となる資料
• 質疑応答

第3部. 早期フェーズのプロジェクト (まだ臨床での効果が不明) でのTPP設定

(2021年12月15日 14:30〜16:00)

　医薬品開発においては、開発早期段階での迅速で適切な意思決定が極めて重要である。プロジェクトの評価やGo/No Go判断はTPPに基づいて実施されるが、開発早期においては臨床エビデンスがなく、確度の高いTPP設定は困難である。
　本セミナーでは開発早期段階での適切なTPPの設定、およびその運用のポイントを解説するとともに、企業としての適切な意思決定に向けた留意点について解説する。

1. 開発早期における意思決定の重要性
2. TPPの設定、共有化
   1. TPPとは (役割、目的)
   2. 開発初期のTPP設定の課題
   3. 盛り込むべき項目、設定に必要な情報
   4. TPP設定におけるKOLの活用
   5. 適切な目標設定
   6. TPPの承認と共有化
3. TPPの構成、フォーマット
   1. FDAガイダンス、他社の例
   2. 対照薬との差別化点を明確にするためのフォーマット例 (演者の担当した開発薬の実例)
4. TPPの改訂、維持・管理
   1. TPP改訂のタイミング、ステップ
   2. 改定に必要な情報と管理
   3. 各改訂ポイントでの留意点
   4. 改訂TPPの承認、共有化
   5. プロジェクトチームとしてのTPPの維持・管理
5. TPPを踏まえた意思決定
   1. 意思決定 (会議) に向けた準備
   2. 意思決定結果、理由の共有化
• 質疑応答