技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ受講の場合は、2021年12月13日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)
本セミナーは、一変申請/軽微変更届に関する通知などの基礎的な情報から、豊富な事例をもとに講師の経験から伝える判断基準と記載方法、また判断に悩んだ事例とその対応、製造販売承認書との齟齬防止の方法をお伝えいたします。
小林化工の健康被害ではGMP上の多くの問題点が言われている。その中に製造販売承認書との齟齬があった。かつ日医工で約100品目の製品回収があり、その中にも製造販売承認書との齟齬があった。化学及血清療法研究所の問題後の一斉点検時に齟齬を無くしたはずである。ところがそうではなかった。そのためにはまずは、知ることが、それも多くの関係する人が知ることが重要になっている。薬事とQAだけの課題ではない。その後、他の製造所で承認書との齟齬は顕在化している。
GMP省令改正においても、製造販売承認書との齟齬防止が盛り込まれた。製販だけでなく製造業として製造に関する一変申請・軽微変更が重要になってくる。製販だけでなくGMPに携わる人も基礎知識として求められている。
熊本県化学及血清療法研究所での承認書齟齬、和歌山県山本化学工業のMF違反/GMP違反/承認書齟齬、愛知県松浦薬業の承認書齟齬、山口県の協和発酵バイオのGMP不備/承認書齟齬、そこには偽造偽証問題も伴っている。品質とGMPの問題だけでなく、承認書齟齬をいかに防ぐかが製販ならびに製造所の大きな課題になっている。
そのためには、まずは知ることです。通知類を知るだけでなく、本セミナーは実際の多くの事例から、軽微変更&一部変更申請を知り、少しでも齟齬を減らすことが製販と製造所に求められています。
本セミナーでは、まず一変申請・軽微変更に関する通知類を確認し基本をおさえる。また、記載例からどのように記載するのか、どこまで記載するのかについて学ぶ。変更する場合、従来は変更が品質に影響するかどうかが重要であったが、現在は製造販売承認書の記載に影響するか否かの確認が必須になった。変更管理のミスが製品回収に繋がる例が実際に起き始めている。
次に、製造販売業者と製造所の変更管理についても説明し、変更提案のどのような項目が一変申請・軽微変更になるかについて解説、幾つかの事例を紹介する。また、一変・軽微変更の判断に迷った場合についても経験から述べる。さらに、判断ミスがあった場合の対応並びに、実際の事例での当局の対応、一変申請時の製造方法記載時の当局の要求内容および齟齬を確認する方法などについて、事例を交えながら紹介する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
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開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/11/7 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
2024/11/7 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
2024/11/8 | 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ | オンライン | |
2024/11/11 | 品質管理のための統計的モデリングと予測手法 | オンライン | |
2024/11/11 | 医薬品製造・試験における電子化・DXの推進による課題解決、MES・LIMS等の導入と活用、データインテグリティの確保 | オンライン | |
2024/11/12 | ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース | オンライン | |
2024/11/12 | ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 | オンライン | |
2024/11/12 | 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
2024/11/12 | 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 | オンライン | |
2024/11/12 | 非GLP試験における信頼性確保 | オンライン | |
2024/11/12 | 医薬品R&D段階でのNPV活用と課題解決策 | オンライン | |
2024/11/13 | QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 | オンライン | |
2024/11/13 | 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 | オンライン | |
2024/11/13 | 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル | オンライン | |
2024/11/13 | ニトロソアミン不純物/NDSRI分析・評価手法と留意点 | オンライン | |
2024/11/13 | 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ | オンライン | |
2024/11/14 | 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 | オンライン | |
2024/11/14 | 再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門 | オンライン | |
2024/11/14 | 体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座 | オンライン | |
2024/11/14 | 海外当局査察にむけた準備すべき (したほうがよい) 翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応 | オンライン |
発行年月 | |
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2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |