第1部. TPP活用とプログラムマネジメントによる価値最大化

～VUCA時代における開発戦略立案実行のために考えるべきこと

(2021年10月5日 10:30〜12:30)

　VUCA時代の混乱と複雑さは確実に新薬創出などの新たな治療法の創出に大きな影響を与えてきている。技術革新により今まで出来なかったことが出来るようになり革新的な治療の可能性が出てきた一方で、サイエンスが追いつかないことによる不確実さ、特にその有効性・安全性の影響など分からなくなってきたことも多い。その様な中、従来から新薬研究開発を効率的に進めるために工夫されてきたプロセス、ツールが見直されており、その1つにTarget Product Profile (TPP) がある。
　本セッションでは、まずは情報を整理して皆さんに提供し、TPPの活用を一つの軸として、それぞれが置かれた環境下でどのように解釈するか、活用するか、理解と考察を深める場にしたい。その後、長江先生の講義の内容と合わせ、具体的にいま私たちは何を考え、どう行動していけば良いのか。活発な質疑応答・パネルディスカッションを通じて議論したい。

• 「そのプロジェクト、本当の目的は何ですか?」-開発戦略立案のその前に
• 開発戦略の本質
• 戦略文書としてのTarget Product Profile =見えない未来をどう可視化するか?
• Target Product Profileの特徴
• Target Product Profileの利点・活用
• プロジェクトマネジメント・プログラムマネジメント概念とその最近の大きな動き
  - 近年、そして今何が起きているのか?
• プロジェクトが「上手くいく」ために必要なことは?
• プロジェクトの「失敗」とは何か。そしてそこから何を学ぶのか。
• 結局プロジェクトを動かすのは「人」
• 質疑応答

第2部. R&D段階から薬価/事業化戦略スタート、薬価ケーススタディ、事業価値最大化

(2021年10月5日 13:30〜15:30)

　With/After COVIDは限られた医療資源の再配分、薬価制度大改革が不可避と言う環境を予測しています。創薬研究開発段階で、薬価を含む事業化戦略、同価値最大化の代替案を提示提案します。薬価戦略は、業界通念、会社通念、個人通念が、「痛念=機会損失」に陥った多くの実例を見てきた。
　そうならないように、成功と失敗の分れ目を提示します。薬価収載のケーススタディを紹介し実践実務的なQ&Aディスカッションにより、医薬の事業価値最大化そして参加者個人の能力開発につなげる狙いです。 (批判を目的としません)

• 医療費再配分、薬価制度大改革、将来の薬価戦略課題と解決代替案
• 事業化戦略、同価値最大化によるリターンは次世代研究開発の原資として再配分
• 創薬研究段階からTPPに基づく薬価戦略、事業化戦略 (vs 人生双六症候群)
• 予測プロセス、演繹法と帰納法、限られたエビデンスで仮説構築そして検証
• 薬価、事業価値評価の的中と間違いの分れ目、実務を通しセンスを磨き人材育成
• ケーススタディ: 1st-in-Class 2021年までの複数事例、原価方式
• ケーススタディ: Best/Last-in-Class 2021年までの複数事例、類似比較方式
• ケーススタディ: Re-positioning 2021年までの複数事例、原価方式
• ケーススタディ: 製品特徴と原価方式/類似薬効比較方式の有利/不利など
• ケーススタディ: 創薬研究段階の治療薬候補、薬価/事業化戦略などコメント
• 原価方式と類似比較方式の有利不利は、R&D段階で見極め、定量予測が必要
• 両方式の適否、エビデンス、仮説に基づき、価値最大化の開発シナリオ代替案
• 知識、情報は活かしてなんぼ、よくある予測準備と結果の落差、その回避策
• 当局への相談、タイミング、上手下手の分かれ目、実効性を期待できるQ&A
• 創薬R&Dプロジェクト事業価値最大化と人材価値最大化は共通要素が多い
• 質疑応答

第3部. パネルディスカッション「TPPを実現する開発戦略/プロトコール、薬価を含む事業化戦略、価値最大化へ」

(2021年10月5日 15:40〜16:30)