技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

MDR (欧州医療機器規則) の基礎とクリニカルエバリュエーション

MDR (欧州医療機器規則) の基礎とクリニカルエバリュエーション

～MDR要求事項の要点と、主だった最新状況を紹介いたします～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2021年8月30日(月) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • MDR要求事項の要点
  • 市販後調査 (PMS) の要点
  • 臨床評価 (Clinical Evaluation) の実施法
  • MDCG臨床評価関連ドキュメントの理解

プログラム

　MDR (欧州医療機器規則) の移行期間は新型コロナウイルスの影響により2021年5月26日まで延期されました。既に、製造業者の皆様は予定通り移行されていることと思いますが、なおもMDR (欧州医療機器規則) の基礎について説明のご要望が多く寄せられています。
　本セミナーでは、MDR要求事項の要点と、主だった最新状況を紹介いたします。最新としましてはMDCGの最新2021の主要トピック (MDCG 2021-1, MDCG 2021-5) を取り上げ概略の説明をいたします。
　また、臨床評価 (Clinical Evaluation) の内容および臨床評価報告書の作成についてMEDDEV 2.7/1 revision 4に基づいて解説させていただきます。

  1. MDR (欧州医療機器規則)
    1. MDDからMDRへの移行理由
    2. 適用範囲
    3. 医療機器の再分類
    4. 市販後調査 (Post-Market Surveillance) ・市販後監視 (Post-Market Vigilance)
    5. 臨床評価 (Clinical Evaluation) ・臨床証拠 (Clinical Evidence)
    6. 固有機器識別子 (UDI)
    7. 欧州医療機器データベース (EUDAMED)
    8. 共通仕様書 (CS)
    9. 技術文書 (Technical Documentation)
    10. 経済事業者 (Economic operators)
    11. 規則順守責任者 (Person responsible for regulatory compliance)
  2. 既存製品の再認証
    1. MDR認証・Notified Body
    2. 最新規格のUPDATE
    3. 適合宣言
  3. 最新状況
    1. 期限の延期
    2. MDCG (Medical Device Coordination Group) 情報
      • MDCG 2021-1概略
      • MDCG 2021-5概略
    3. UDI状況
    4. EUDAMED状況
    5. 新シンボル (ISO 15223改訂)
    6. Clinical Evidence臨床評価計画
    7. Clinical Evaluation同等性
    8. BREXIT・UKCA marking
  4. リスクマネジメント
    1. リスクマネジメント計画
    2. リスクマネジメントの実施
    3. 残留リスク
  5. PMS
    1. PMSシステム
    2. PMS計画
    3. PSUR (Periodic Safety Update Reports)
    4. ビジランストレンド報告
  6. 臨床評価 (Clinical Evaluation) IMDRF MDCE WG (PD1) /N55
    1. Clinical Evaluationとは
    2. Clinical Evaluationの重要性
    3. Clinical Evaluationの原則
    4. clinical evaluation の実施 (Stage 1から3)
  7. 臨床評価 (Clinical Evaluation) MEDDEV 2.7/1 revision 4
    1. Clinical Evaluationの範囲
    2. Clinical Evaluationのやり方 (MDCG 2020-5 同等性の適用)
    3. 患者データの特定
    4. 文献検索
    5. 文献評価
    6. 文献評価資格者
    7. Clinical dataの分析
    8. Clinical Evaluation報告書 (MDCG 2020-13テンプレートの活用)
    9. PMCF (Post Market Clinical Follow-up)
  8. MDCG 2019-9:SSCPの製造業者とNBへのガイダンス
    1. SSCP (Summary of safety and clinical performance) の要求事項
    2. SSCPの検証とEUDAMEDへのアップロード
    3. SSCPに必要なセクション
    4. 改訂履歴の方法
  9. ケーススタディ
    1. Clinical Evaluation報告書例
    • 質疑応答
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/9/30 医療機器の生物学的安全性試験の要点と生物学的リスク分析の概要 オンライン
2026/9/30 臨床試験におけるプロトコル作成と試験デザインの実務ポイント オンライン
2026/10/8 医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法・サンプルサイズ オンライン
2026/10/8 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング オンライン
2026/10/9 医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法・サンプルサイズ オンライン
2026/10/9 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング オンライン
2026/10/13 医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座 オンライン
2026/10/14 医療機器の生物学的安全性試験の要点と生物学的リスク分析の概要 オンライン
2026/10/15 メディカルライティングに役立つAI活用・プロンプト設計の工夫 オンライン
2026/10/15 医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座 オンライン
2026/10/15 医療機器サイバーセキュリティ対策の最新実務セミナー オンライン
2026/10/20 医療機器サイバーセキュリティ対策の最新実務セミナー オンライン
2026/10/20 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書作成セミナー (医療機器) オンライン
2026/10/20 医療機器と体外診断用医薬品業界における事業開発戦略 オンライン
2026/10/21 医療機器と体外診断用医薬品業界における事業開発戦略 オンライン
2026/10/21 医療・製薬分野における貿易・経済制裁に関する規制のポイントと実務対応 オンライン
2026/10/22 医療・製薬分野における貿易・経済制裁に関する規制のポイントと実務対応 オンライン
2026/10/23 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書作成セミナー (医療機器) オンライン
2026/10/23 医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック オンライン
2026/10/26 医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック オンライン
ページのトップヘ