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GMP監査の実施手順と監査員の教育方法 (入門編)

基礎編

GMP監査の実施手順と監査員の教育方法 (入門編)

オンライン 開催

開催日

  • 2021年6月15日(火) 13時00分 16時30分

修得知識

  • GMP監査の必要性
  • GMPの基礎
  • GMP監査の実施プロセス (監査のポイント)
  • GMP監査に必要な文書
  • GMP監査員に求められる要件

プログラム

 2005年4月1日より医薬品製造販売業者は市場へ出荷する医薬品の製造所 (自社製造所を含め原料製造所、中間製品製造所および製品製造所等) のGMP監査が必要となった。また2021年8月1日より改正GMP省令が施行されます。本講演は、GMP監査の実施方法や監査員を養成する入門セミナーです。

  1. GMP監査の必要性
    1. GMPとは
    2. GMP関連法令
    3. GMP監査に関連する法令
    4. 改正GMP省令
  2. GMP監査の手順および必要文書
    1. 監査の種類
    2. 新規監査と継続監査のポイント
    3. 監査の流れ
    4. 事前通知
    5. 監査の実施
      1. プラントツアー
      2. 文書類の監査
    6. 講評
    7. 監査後の処置
      1. 評価基準
      2. 製造所への評価結果の連絡
  3. GMP監査に関する手順書
    1. 記載する事項
    2. GMP監査に使用する文書の書式
  4. 監査のポイント
    1. 品質システム
    2. 構造設備システム
    3. 原材料・中間製品・製品管理と保管システム
    4. 製造システム
    5. 包装及び表示システム
    6. 試験室管理システム
  5. GMP監査チェックリスト
  6. GMP監査員の資格
    1. 監査員に求められる要件
    2. 監査員の教育訓練
    3. 監査員の認定
  7. PIC/S GMPガイドラインと改正GMP省令
    • 質疑応答

講師

  • 小俣 一起
    一般社団法人 日本GMP支援センター
    理事

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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