第1部. コロナ禍での医薬品開発プロジェクト、出口戦略課題と解決代替案

(2021年5月19日 10:00〜12:00)

　With/Post-COVID-19は過去の延長線上で思考すると効用と限界があるだろう。臨床開発スタート前に薬価を含む事業化戦略の策定、課題と解決代替案などを示唆提案してQ&Aディスカッションしたい。分かったつもりが損失になる事例は多々ある、通念が痛念=損失にならないように、成功と失敗の分れ目 (一部) などを提示する。

• With/Post-COVID-19社会経済環境、医療ニーズの変化、薬価制度改革を見据える
• Post-COVID-19を視野に”Market Access, Pricing” 欧米日パネル討論 (2020年末) から
• 患者、医師、パラメディカル、保険者、政府当局、製薬企業 (6P 6方よし) 変化
• 医薬マーケティング戦略 (4P) の一部は既にand/or 近未来に陳腐化?
• アンメット医療ニーズに応答する為にR&Dリスクテイクする対価としてのリターン
• 創薬研究開発のマイルストーンで出口戦略策定/更新、プロジェクト価値最大化を予測
• プロジェクトチームは市販後製品像、臨床開発/薬価戦略シナリオ代替案等々を共有
• 感度分析すると、事業価値を上下する最大の変数は薬価、日本の薬価は予見性が高い?
• 自前主義 and/or オープンイノベーション/国内外License-out/in as Win-Win
• ケーススタディ2020薬価収載品、加算の可否、その分かれ目は何か?コメント
• ケーススタディ2020薬価収載品、原価方式と類似比較方式の適否、分かれ目は何か?
• 情報開示R&Dプロジェクトの価値最大化、薬価を含む事業化戦略を考える
• まとめ、R&Dプロジェクト事業価値最大化と人材価値最大化は共通要素が多い
• 質疑応答

第2部. コロナ渦でのプロジェクトメンバーとのコミュニケーションならびにスケジュールのマネジメント

(2021年5月19日 12:45〜14:45)

　コロナによって私たちの働き方は大きく変わり、直接顔を合わせずとも仕事が進むようになった。一方、バーチャル環境下、実は失ったものがないか心配になったり、実際雑談等から得ていたちょっとした情報が失われたり、目に見えない不安や非効率さも出てきている。同時に、想定外の事態によりタスク見直し、やり方の変更により、スケジュールの変更が多発する事態も発生している。一方コロナ下でも全くスケジュール遅延のないプロジェクトもある。
　この状況下、プロジェクトメンバーとどうコミュニケーションすべきなのか。そもそもビジネスにおけるコミュニケーションとは、複数の人間で目的を達成するための「ツール」であり、コミュニケーションそのものが目的とは限らない。しかしその根底にある人間関係、信頼感、ひいてはこの環境での心理的安全性がますます重要になっており、それが成果に影響し始めた。本講ではこれらについて考察したい。

1. コミュニケーションに関する基本理解
   • コミュニケーションはとるものなのか?コミュニケーションをとるとはどういうことか
   • なぜコミュニケーションは難しいのか
   • コミュニケーションマネジメント
2. コロナ渦でのコミュニケーション
   • バーチャル会議の特徴・落とし穴
   • バーチャル会議運営のためのコツ
   • 効果的な話法
   • プロジェクトメンバーとのコミュニケーション
   • 心理的安全性
   • コロナはなにをもたらしたのか
3. コロナ渦におけるスケジュールマネジメント
   • プロジェクトにおけるスケジュールマネジメントの基本
   • プロジェクトマネジメントから見たスケジュールマネジメント
   • コロナがスケジュールマネジメントに与えた影響
• 質疑応答

第3部. コロナ禍におけるプロジェクトのリスクマネジメント

(2021年5月19日 15:00〜16:45)

　COVID-19による環境変化は、確かに臨床試験にも大きな影響を及ぼした。一方で、コロナワクチンや治療薬の開発が加速し、一方でオンライン診療への取り組みが急進、医療界にもデジタルトランスフォーメーション (DX) という言葉が目立ち始めた。
　本講演では、臨床試験のオペレーションにおけるリスクについて、加速・停滞の両面から現場における実例と対処例を提示する。さらに、リスクマネジメントの視点からのDXを実現させるツールやマインドセットの醸成、法規制の変化に伴う対応について、聴講者様からの意見も交えながら、演者両名で対談形式で議論を試みる。

• 臨床現場におけるCOVID-19の影響・リスクと対処策
• リモートコミュニケーションツールの紹介と実運用・体験
• 質疑応答