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動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価

動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価

～人用の医薬品と大きく異なる動物用医薬品の開発と承認申請の特徴とは～
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概要

本セミナーでは、動物用医薬品開発と承認申請、再審査に関して実例を用いながらノウハウを交えながら解説いたします。

開催日

  • 2021年5月13日(木) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 人用の医薬品と大きく異なる動物用医薬品の開発と承認申請の特徴
  • 人用医薬品の開発で得た試験データの活用の可否
  • 飼育動物を取り巻く環境の変化と疾病の現状
  • 動物用としてニーズのある医薬品についての知識

プログラム

　動物用として承認された医薬品が圧倒的に少ないため、合法的な獣医療行為ではありますが、やむを得ず人用の医薬品が多用される現状があります。一方、臨床試験を開始したのに、何らかの理由で開発を断念せざるを得なかった医薬品の中には、動物用として世に出ることを獣医師に切望される医薬品もあります。人用としては既に同効品が競合する疾患領域であっても、動物用としては新規の作用機序ゆえに歓迎される場合もあります。
　本セミナーでは、医薬品開発で蓄積した試験データを動物用に活用できないか、長年の動物薬開発経験からお話しします。

  1. 日本のアニマルヘルス市場について
    1. 日本の動物薬市場とその動物種別・領域別成長
    2. 愛玩動物用医薬品の領域別ヒット製品ベスト5
    3. 犬及び猫の疾病統計
  2. 開発と薬事申請における人用と動物用医薬品の違い
    1. 監督官庁が農林水産省であることによる違い
    2. 薬食審だけでない、厚労省、食安委への諮問
    3. 製造と申請資料に求められる品質
    4. 概要や添付資料の定義の違い
  3. 製品の承認申請について
    1. 動物用医薬品にはどのような分類があるか
    2. 動物用医薬品の申請区分と求められる添付資料
  4. 人用医薬品データを動物用申請にそのまま使える資料
    1. CMC部分
      • 物理的化学的試験
      • 製造方法
      • 安定性試験
    2. 毒性試験 (実験動物/細菌/培養細胞を用いる毒性試験)
    3. 一般薬理試験 (27動薬第3196号にて簡略化)
  5. 動物用申請のために新たに必要な資料
    1. 特殊毒性試験
      • 製剤を対象動物に投与する試験
      • 人の健康に関連する試験
    2. 安全性試験 (対象動物を用いるGLP試験)
    3. 薬効薬理試験
      • 対象動物を用いるnon-GLP試験
      • 作用機序の解明
      • 用量設定試験
      • 人工感染試験
    4. 吸収等試験
      • 対象動物を用いるnon-GLP試験
      • ADME
    5. 臨床試験
      • 2か所以上
      • 60頭/200羽/60分房以上
      • GCP試験
    6. 残留試験
      • 2か所、可食部位がMRLを下回るための休薬期間の設定試験)
  6. 次々と発出される通知に注意
    1. 人用医薬品の特例承認
    2. 申請後、臨床試験成績の後出し
    3. 海外臨床試験の受け入れ
    4. 動物用医薬品に使用が認められる色素
  7. 動物用としてニーズのある医薬品とは
    1. 畜産現場の変化
    2. 食用動物に求められる医薬品
    3. 愛玩動物は現代人と酷似
    4. 愛玩動物に求められる医薬品
    5. 人用にないのに動物用にある薬
    6. このような薬の種は眠っていませんか
  8. 動物用医薬品開発における注意点
    1. 獣医師の特例
    2. 費用対効果
    • 質疑応答
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

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: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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