技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医薬品や医療機器、再生医療等製品について、当局から製造販売の許可を得るために行う治験を円滑に実施するためには、GCP省令や関連するルールをしっかり理解して進めることが基本です。GCP省令はこれまで何度も改正され、多くの通知や事務連絡が発出されており、全体を理解することは容易ではありません。今回の演者は厚生労働省でまさにGCP省令改正にも従事したエキスパートです。
本セミナーにおいて、治験業務の信頼性向上と生産性向上を目指したGCPの「本質」の理解を目指します。
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 15,000円(税別) / 16,500円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/7/14 | ラボにおける高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対策と設備導入〜研究段階 (少量) で取り扱う場合の考え方 | オンライン | |
| 2026/7/14 | GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応 | オンライン | |
| 2026/7/15 | RWD / RWE利活用 (2日間) | オンライン | |
| 2026/7/15 | Target Trial Emulation (標的試験エミュレーション) の基礎 | オンライン | |
| 2026/7/15 | サンプリングの統計的根拠と妥当性の証明・品質劣化リスクの回避 | オンライン | |
| 2026/7/15 | 日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点 | オンライン | |
| 2026/7/15 | アレニウスプロット作成と安定性予測の実務 | オンライン | |
| 2026/7/16 | 監査員の立場からみるGMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成 | オンライン | |
| 2026/7/16 | 信頼性の高い生データ・実験記録/試験Quality基準 (2日間コース) | オンライン | |
| 2026/7/16 | 信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録 (ノート) の取り方 | オンライン | |
| 2026/7/16 | 国際共同治験の効率化と実施におけるトラブル事例/対策 | オンライン | |
| 2026/7/17 | GMPラボにおける電子記録管理、データインテグリティ対応 | オンライン | |
| 2026/7/17 | 医薬品開発の早期・後期における事業性評価・導入判断 | オンライン | |
| 2026/7/17 | GMP教育訓練 (逸脱・再発防止/QA) コース (2日間) | オンライン | |
| 2026/7/17 | 逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと | オンライン | |
| 2026/7/21 | メカニスティックモデルとAIの融合による医薬品製造プロセスの開発 | オンライン | |
| 2026/7/22 | 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点 | オンライン | |
| 2026/7/22 | eCTD v4.0申請をスムーズに行うための実務要点とアウトソーシングを効果的に活用する上での留意点 | オンライン | |
| 2026/7/22 | 動物用医薬品・体外診断薬開発における薬事規制/薬事申請後の指摘事例 | オンライン | |
| 2026/7/22 | 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |