技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、オーファンドラッグについて取り上げ、海外のオーファンシーズおよびその開発企業の評価のポイント、薬価改定を想定したオーファンの適応拡大、開発戦略の考え方について詳解いたします。
(2021年4月6日 10:00〜12:00)
オーファンドラッグについては世界的に強力な開発促進策が講じられています。その結果、オーファンドラッグは創薬ベンチャー企業の格好の研究開発対象となり、これに特化しているスペシャルティファーマも増えています。一方、製薬大企業はオーファンドラッグの開発経験がほとんどなく、また、規模の有利さも発揮しにくいことから、創薬初期の大きな研究開発リスクを避けて、豊富な資金力を背景にステージアップした有望開発化合物をまとめ買いする、あるいは、M&Aで関連する創薬基盤技術や人材などのリソースをまとめ買いする事例が増えています。
一方、医薬ライセンスの対象が創薬基盤技術や開発初期化合物に変わって、これまでのような化合物評価を行うことが難しくなっています。その結果、安易に従来の医薬ラインセスの考え方を踏襲したライセンス例で紛争が多発しています。
そこでこのセミナーでは、海外製薬企業のオーファンドラッグ候補化合物の評価ポイントとライセンサーとライセンシー間の収益配分の留意点について概説するとともに、医薬ライセンスの視点からニッチバスター戦略や加熱しているM&Aの問題点について考察したいと思います。
(2021年4月6日 12:45〜14:45)
高い薬価がつく適応症から開発するという考え方が製薬企業では一般的である。高い薬価という考え方を優先すれば、オーファンドラッグとして開発していき、その後に適応拡大していくという考え方である。もちろん、開発の難度が低く承認をとりやすい適応症から開発するという考え方もあるが、薬価の高低で開発順位を決めることも一つの考えである。
最近の例で、患者数が少ないオーファンの癌種で最初に効能を取得して高い薬価を取得したがん免疫療法薬があった。高い薬価でも患者数が少ないために売上高はさほどのものではないと予想されていた。その後、その薬剤は、患者数が相対的に多いがん種の適応が追加で承認された。薬価はこれまで通りであったため、大きな売上額に膨らみ、保険財政を一剤で食いつぶすのではないかという懸念さえ社会的に議論されることになった。その結果、通例のやり方に沿わない形で、薬価が半分に減額された。
追加した適応による売り上げ増を考慮され、いずれ薬価が下げられることを予想しておくのは製薬企業では通常であるが、次の薬価改訂時期までは高い薬価で流通していたのがこれまでの通例であった。しかし、この事例では、その額が余りにも大きく、次回薬価改訂時期まで待てないということで薬価引き下げを審議されたのである。しかも、二年に1回という薬価改訂頻度のルールさえ変わり、毎年の薬価改定の道を開くきっかけにもなった。
このがん免疫療法薬の例を鑑みると、「適応拡大を見据えたオーファンドラッグの開発マネジメント」は従来の考え方では通用しなくなってきている可能性が高く、新たな開発戦略の構築が急務となっていることが読み取れる。
(2021年4月6日 15:00〜17:00)
希少疾病用医薬品として、指定されるためには、3つの要件を満たした上で、指定申請を行う必要がある。その際の留意点について、過去に指定された品目を基に、説明する。また、希少疾病用医薬品の承認申請時の留意点、照会事項対応等について、過去の審査事例等を踏まえて、説明する。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |