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3極の差異をふまえた適切な海外症例評価・有害事象の読替え基準と日本語⇔英語のコーディング

Zoomを使ったライブ配信セミナー

3極の差異をふまえた適切な海外症例評価・有害事象の読替え基準と日本語⇔英語のコーディング

～海外症例の評価・Consumer報告・因果関係評価と日本との差異 / 適切な海外症例評価 (因果関係) のポイント (事例紹介)～
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開催日

  • 2020年11月27日(金) 13時00分 ～ 17時00分

修得知識

  • 海外症例の評価・Consumer報告・因果関係評価と日本との差異
  • 適切な海外症例評価 (因果関係) のポイント (事例紹介)
  • 海外症例の因果関係評価、CIOMS書式の作成
  • 安全性情報において日々取り扱いに苦慮することの多い有害事象の読替え基準
  • 有害事象名の日英相互のコーディング

プログラム

　日本の製薬企業の海外進出が始められて久しい。また外資系製薬企業も日本でのビジネスを着実に伸ばしている。しかし未だに規制要件の違いから有害事象、副作用情報の取り扱いには困惑することが多い。一方国内では所謂「ドラッグラグ」の課題を克服するため早期新薬開発を目的とした国際共同試験はもはや必須の流れとなりつつある。よってこの時期に3極の差異をふまえた安全性情報の取り扱いにおける有害事象の読替えについて特に確認しておくことは意義あることと思われる。
　本講座では3極における有害事象の読替え基準および日英相互のコーディングにスポットを当て具体的事例を提示しつつ、その留意点を解説したい。

　医薬品開発のグローバル化に伴い有害事象に関するデータに関して、社内外での標準化が強く推し進められ英語での記載、入力が求められています。国際言語である英語で記録は内容の理解やデータの統合が容易である点、や国際的に共通のシステムを利用することで、システムのメンテナンス費用が削減できる点が挙げられます。
　ただし、症例報告書を英語で作成するとなると担当者の負担は相当大きくなります。海外からの安全性情報部門の担当者から問合せ (クエリー) も英語で送られ、英語で回答しなければなりません。そこで、日々取り扱いに苦慮することの多い海外症例 (有害事象) の「読替え」と日英相互のコーディングを学び、現場での実務に役立てていただくべく本セミナーを企画しました。
　英語・日本語それぞれに意味が一致するものがない場合、情報不足でコーディング用語集の用語に特定できない、さらには直訳すると意図していたものと異なったものになってしまうなど、頻繁に起こる実例を挙げて「読替え基準」をわかりやすく解説していただきます。この機会をご利用いただき実務にお役立てください。

  1. 安全性情報に関する各国規制
    1. 日本
    2. 米国
    3. 欧州
    4. 中国
  2. 安全性情報収集評価体制
    1. 情報入手と記録
    2. 安全性評価
  3. 報告の作成
    1. 作成の方法
    2. 資料の保管
    3. 当局への提出
  4. 海外症例の評価
    1. 日本症例との差異
    2. Consumer報告
    3. 海外症例の実際紹介
    4. 海外症例の因果関係評価
    5. CIOMS書式の作成
  5. 有害事象の読替え基準
    1. 具体例提示
      • 膵炎
      • アナフィラキシー反応
      • 心筋梗塞
      • 心不全
      • 血圧低下
      • 不整脈
      • 高血糖
      • 消化管穿孔
      • 腹膜炎
    2. 日英コーディング
      • 皮疹
      • 四肢浮腫
      • 注射部位反応
      • 腫瘍
      • 損傷
      • 乱用 (企図的製品使用)
      • 過剰投与
      • 医療機器用語
      • 薬物相互作用
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

大手外資系製薬企業 臨床開発担当者 安全管理責任者 医学博士

主な業務

  • 臨床試験プロトコル作成
  • 有害事象安全性評価・報告
  • 当局査察対応
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。電子媒体での配布はございません。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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