ライブ配信対応セミナー

リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 (2日目)

～各データベースの選択と組み合わせ・活用事例:HTA/製造販売後調査/臨床開発/意思決定/承認申請/機械学習/マーケティング～

東京都開催会場・オンライン開催

開催日

2020年10月15日(木) 10時30分～ 17時45分

プログラム

セッション1: 医薬品の開発、販売活動のためのリアルワールドデータの利活用 <マーケティング>

(2020年10月15日 10:30〜12:00)

　医療ビッグデータである患者レジストリー、保険データベース、電子カルテ、その他についてまとめる。また、マーケティングの利活用について最新のマーケティングの考え方からみたデータの解釈、扱い方、マーケティングにおけるデータの役割と今後の展開を解説。

医療ビッグデータ
1. 患者レジストリー
2. 保険データベース
3. 電子カルテ
4. その他
マーケティングの利活用
まとめ

質疑応答・名刺交換

セッション2: 製造販売後データベース調査 (PMS)

～改正GPSP省令との関わり～

(2020年10月15日 12:45〜14:15)

　「要するに、結論は何ですか。」クックブック (Cook book、料理の手順書) 信奉の常とう句である。という書き出しで始まる本テーマは28ページという、本書籍の中でも最も長いパートとなった。
　GPSP省令の改正の前後比較表だけに興味がある人にはこれはあまりに冗長といえるだろう。一方、より詳しくその背景事情等を知りたいという方には自信をもってお薦めしたい。今回はその内容紹介に関する講座である。

仮説の生成とは
1. サリドマイドによる催奇形性
2. 仮説生成の社会システムを考える
仮説の検証とは
1. レンツ博士が行った仮説検証とは
2. 現代日本における仮説検証の工程
3. 現代の欧米での仮説検証の工程
省令改正のトリガーとなった薬害再発防止策
1. 薬害再発防止のための医薬品行政等への提言
2. 医薬品リスク管理計画 (RMP) の義務化と公開
3. 医療データ活用の促進
改正GPSP省令の中身とは
1. 旧来のGPSP省令が抱えていた課題
2. 改正されたGPSP省令
3. GPSP関連文書群

質疑応答・名刺交換

セッション3: リアルワールドデータの活用事例

- リアルワールドデータの医療経済評価への活用 –

(2020年10月15日 14:30〜16:00)

　2019年4月より日本の薬価制度に費用対効果評価制度が導入されました。この制度は、主に有用性系加算が認められた新規技術のうち、特に市場規模の大きい品目について、その費用対効果を評価しその結果を価格調整に用いるというものです。この評価には対象品目の有効性情報だけでなく、既存技術の治療実態やアウトカム、費用に関する情報が必要になりますが、RWDの利用が有用な場面も多くあります。
　本講座では、費用対効果評価制度の概要とRWDの活用可能性をお話しいたします。

費用対効果評価への活用が可能なRWDの種類
費用対効果評価 (日本版HTA) の概要
日本版HTAにおけるRWDの使いどころ
日本版HTAにおけるRWDの利用可能性
1. 治療実態を明らかにする研究
2. イベント発生率の比較研究
3. 費用効果分析におけるイベント単価の推計
4. リアルワールドにおける医療資源消費量の解析

質疑応答・名刺交換

セッション4: リアルワールドデータの活用事例

- 製薬会社におけるRWD活用の取り組みとその課題 –

(2020年10月15日 16:15〜17:45)

　製薬会社におけるリアルワールドデータの活用状況について、現在活用可能なデータの種類と目的に応じた活用事例について紹介する。現在はレセプトなどの医療データベースが主に用いられているが、市販後安全性調査データ,電子カルテの医療記録や患者レジストリなども活用可能でありこれらの傾向,活用事例および今後の展望について触れたい。

製薬会社におけるリアルワールドデータ活用の潮流
1. リアルワールドデータ活用事例のトレンドについて
2. 製薬会社におけるリアルワールドデータの関連部署について
リアルワールドデータの活用事例
1. エビデンス (論文化) としてのリアルワールドデータ
  1. 製造販売後の安全性に関する調査
  2. 治療の処方実態およびアウトカム調査
  3. 処方実態・パターン調査
  4. アドヒアランス (服薬遵守) や継続率・入院率の推定
  5. リアルワールドデータを用いた疾病費用の負担調査
  6. 新規データベース構築によるアウトカム調査
  7. システマティックレビューによるリアルワールドデータからのリスク評価
  8. Patient Reported Outcome (PRO)
論文公表を伴わないリアルワールドデータの活用事例
1. 新薬の薬事承認申請におけるサポートデータ
2. 医療技術評価 (Health Technology Assessment,HTA)
3. マーケットリサーチとしての活用
4. 治験/臨床試験の実施可能性調査
今後の展望と課題

質疑応答・名刺交換

ページのトップヘ

講師

瀧川雅行氏
日医工株式会社オンコロジー広域病院部

参与
青木事成氏
中外製薬株式会社

薬剤疫学プロフェッショナル
村田達教氏
クレコンメディカルアセスメント株式会社

シニアマネージャー
小串健太郎氏
アッヴィ合同会社開発本部神経・精神領域開発部

部長

ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

東京都品川区東大井5丁目18-1

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。

オンライン受講割引

オンライン受講の場合、1名様 30,400円(税別) / 33,440円(税込) で受講いただだけます。
2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
申込みフォームの受講方法から「オンライン」をご選択ください。
他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

会場受講 / アーカイブ配信対応セミナー

会場受講またはオンラインセミナー (アーカイブ配信) のいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、受講方法の欄にて、会場受講またはオンライン受講をご指定ください。
オンラインセミナーの申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。

オンラインセミナーをご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・郵送いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

開始日時		会場	開催方法
2025/7/25	トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと		オンライン
2025/7/25	医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策		オンライン
2025/7/25	試験室におけるExcelスプレッドシートのバリデーション方法・運用管理のポイント		オンライン
2025/7/28	GMP査察・監査に対応したペストコントロールプログラムの開発と課題への対処		オンライン
2025/7/28	医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用		オンライン
2025/7/28	GMP超入門講座		オンライン
2025/7/28	非臨床研究・信頼性基準試験/GLP試験の信頼性を確保するCAPA実践基礎セミナー		オンライン
2025/7/28	GMP医薬品工場建設 (計画・設計・施工) およびバリデーションのポイント	東京都	会場
2025/7/28	バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応		オンライン
2025/7/28	Excelを使った医薬品売上予測		オンライン
2025/7/29	局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理および原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定		オンライン
2025/7/29	ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用		オンライン
2025/7/29	バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応		オンライン
2025/7/29	非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応		オンライン
2025/7/29	最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略		オンライン
2025/7/29	海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現入門講座		オンライン
2025/7/29	EU GVP Moduleの理解に基づく当局の考え方/PV Inspectionへの対応 (事例と共に)		オンライン
2025/7/29	医薬品モダリティの特許戦略	東京都	会場・オンライン
2025/7/30	高薬理活性医薬製造における洗浄負荷の軽減/最適化と曝露リスク評価		オンライン
2025/7/30	医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用		オンライン

発行年月
2011/12/22	光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29	3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応

tech-seminar.jp

セミナー

セミナー (分野別)

出版物

お申し込み・ご購入

お問い合わせ