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中国・インド・ASEAN主要国の薬事制度と市場を絡めた進出のポイント

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中国・インド・ASEAN主要国の薬事制度と市場を絡めた進出のポイント

～中国、シンガポール、タイ、マレーシア、フィリピン、インドネシア、ベトナム、インド… 各国の法規制、知的財産、開発状況を踏まえて解説～
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概要

本セミナーでは、中国・インド・インドネシア・シンガポール・タイ・マレーシア・フィリピン・ベトナムなどの薬事制度・知的財産について、市場の動向・進出のポイントも含めて解説いたします。

開催日

  • 2020年9月28日(月) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 最新の中国の医薬品の法規制について
  • 承認審査の迅速化などの改正医薬品管理法
  • 技術移転強要の法律の廃止
  • 知財保護のための改正専利法
  • 医薬品検査データ保護実施弁法と改正医薬品登録管理弁法
  • ASEAN主要国のASEAN-CTD採用と薬事関連の法制度
    • シンガポール
    • タイ
    • マレーシア
    • フィリピン
    • インドネシア
    • ベトナム
  • 医薬品の法制度の改正によるグローバル製薬企業や日系企業の中国、ASEAN主要国、インドでの開発方針の変化
  • 各国の法規制、開発状況、市場の変化による進出方法のポイント

プログラム

　中国は、中国発のバイオ医薬品の開発のため、外資への技術移転の強要や知財侵害により、米国と貿易摩擦が発生。その後、中国は譲歩策として、技術移転強要の法律を廃止、医薬品の特許期間の延長、データ保護期間、医薬品の承認審査の迅速化を発表。
　またASEAN諸国はASEAN共通のCTDを採用し、薬事制度の整備に取り組んでいる。インドは近々、日本の許可資料で臨床試験が免除される予定。変化の著しい中国、ASEAN主要国、インドの知財を含む医薬品制度について解説。さらにこれらの国々でのグローバル製薬企業の開発動向の変化や、薬事制度と市場を絡めた、進出のポイントについて説明する。

  1. 米中の貿易摩擦による医薬品への影響
    1. 米中貿易摩擦の発生の経緯
    2. 米中貿易摩擦解消のため、中国は医薬品の法制度改正による譲歩策を発表
    3. 改正された中国の医薬品の法制度の実現性について
    4. 中国の医薬品の法制度の変化がグローバル製薬企業や日系企業に与える影響
    5. 米中貿易摩擦がASEAN主要国やインドに与える影響
  2. 薬事制度の概要と、知的財産を含めた医薬品関連の法制度
    1. 最新の中国の薬事制度、知的財産、技術移転等の法規制
    2. ASEAN諸国の共通の申請書式ASEAN-CTD (ACTD) について
    3. シンガポールの知的財産を含めた医薬品関連の法制度
    4. タイの知的財産を含めた医薬品関連の法制度
    5. マレーシアの知的財産を含めた医薬品関連の法制度
    6. フィリピンの知的財産を含めた医薬品関連の法制度
    7. インドネシアの知的財産、技術移転などの医薬品関連の法制度
    8. ベトナムの知的財産を含めた医薬品関連の法制度
    9. インドの知的財産を含めた医薬品関連の法制度
  3. グローバル製薬企業等の開発方針の変化や開発動向と市場を絡めた進出のポイント
    1. 中国でのグローバル製薬企業等の開発方針の変化と市場を絡めた進出のポイント
    2. シンガポールでのグローバル製薬企業等の開発方針と市場を絡めた進出のポイント
    3. タイでのグローバル製薬企業等の開発方針と市場を絡めた進出のポイント
    4. マレーシアでのグローバル製薬企業等の開発方針と市場を絡めた進出のポイント
    5. フィリピンでのグローバル製薬企業等の開発方針と市場を絡めた進出のポイント
    6. インドネシアでのグローバル製薬企業等の開発方針と市場を絡めた進出のポイント
    7. ベトナムでのグローバル製薬企業等の開発方針と市場を絡めた進出のポイント
    8. インドでのグローバル製薬企業等の開発方針と市場を絡めた進出のポイント
    • 質疑応答
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主催

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