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CSV (コンピュータ化システムバリデーション) とデータインテグリティの実務理解

CSV (コンピュータ化システムバリデーション) とデータインテグリティの実務理解

～海外のGMP査察指摘事項から学ぶ～
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概要

本セミナーでは、CSV対応が求められるプロジェクトにおいて必ず理解しておくべきCSVの要点を解説するとともに、様々な事例紹介を交えながら効率的かつ適切なCSV活動を行うための考え方と手法について紹介いたします。
また、昨今の査察の観点としても重要視されるデータインテグリティについて、押さえておくべき要点と、データインテグリティ対応を進めるための検討手順を、事例紹介も交えながら解説いたします。

開催日

  • 2020年8月21日(金) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • CSVに関する根底の考え方
  • CSVに関する基本的な活動手順と活動内容
  • 様々なプロジェクトに応じたCSV対応の思考方法
  • データインテグリティに関する当局指摘とガイダンスの要点
  • データインテグリティ対応の検討手順と対応事例

プログラム

　システム/ツール導入プロジェクトにおけるCSV対応の悩みとして、以下のような声を多く聞きます。

  • ユーザ企業の悩み
    • 「CSVをどこまで行えばよいか分からない」
    • 「そもそも今回導入するシステムにCSVは必要なのか」
    • 「CSVに時間がかかりすぎている」
    • 「CSVをもっと効率よくできないものか」
  • サプライヤ企業の悩み
    • 「お客様の求めるCSVの要求が不明瞭のため見積が膨らんでしまう」
    • 「いざプロジェクトが始まるとCSVに関する細かい要求が発生しその対応に工数をとられてしまう」
    • 「お客様とのタスクの切り分けがしづらい」
    • 「CSVを理解している要員が少なくアサインできない」

　これら悩みの解決そしてCSV活動の成功のためには、CSV担当者だけではなくサプライヤメンバーを含むプロジェクトに関わるメンバー全員が、CSVに対する正しい理解と実務的な知識の学習を行うことが極めて重要となります。
　そこで本セミナーでは、CSV対応が求められるプロジェクトにおいて必ず理解しておくべきCSVの要点を解説するとともに、様々な事例紹介を交えながら効率的かつ適切なCSV活動を行うための考え方と手法について紹介します。
　またセミナー後半では、昨今の査察の観点としても重要視されるデータインテグリティについて、押さえておくべき要点と、データインテグリティ対応を進めるための検討手順を、事例紹介も交えながら解説します。

  1. CSVに関する基本理解
    1. はじめに
    2. CSVの進め方
    3. CSVの活動内容
    4. CSVの活動体制と役割分担
    5. CSVのコスト
  2. CSV対応の実務理解
    1. 様々なプロジェクト状況におけるCSV対応の考え方
    2. 様々なシステム/ツール導入におけるCSV対応の考え方
    3. 対応事例
  3. データインテグリティに関する基本理解
    1. データインテグリティの要件 (ALCOA原則)
    2. データインテグリティに関するFDA Warning Letterの事例
    3. データインテグリティに関するガイダンスのポイント
    4. データインテグリティとCSV
  4. データインテグリティ対応の実務理解
    1. データインテグリティ対応の検討手順
    2. 対応事例
  5. 質疑応答
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アカデミック割引

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の学生に限ります。
教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。

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