オンラインセミナー対応 (アーカイブ配信) / 2020年8月11日ごろ配信予定

製薬企業におけるクラウド利用とCSV・データインテグリティ対応の考え方・ポイント

～「クラウド利用時のCSVアプローチと事例」と「DI運用要件のクラウド環境での実現」～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、CSVやDI対応が必要な環境下においてクラウドを利用する場合、どのような考え方でアプローチすればよいのか。オンプレミス環境と何が異なり、何に注意すればよいのか。クラウド利用時のメリットとデメリットなどを含め、そのポイントとなる部分を実際のシステム導入経験を踏まえ紹介いたします。

開催日

2020年7月30日(木) 10時30分～ 16時30分

プログラム

　製薬企業のGxP環境においてはシステム導入時にCSVやDI対応は必須である。一方、IT業界の流れとしてクラウドコンピューティングの利用が進んでいる。CSVやDI対応が必要な環境下においてクラウドを利用する場合、どのような考え方でアプローチすればよいのか。オンプレミス環境と何が異なり、何に注意すればよいのか。クラウド利用時のメリットとデメリットなどを含め、そのポイントとなる部分を実際のシステム導入経験を踏まえ紹介します。

クラウドの基礎と分類
1. クラウドの定義
2. クラウド形態 (IaaS, PaaS, SaaS) の違い
3. 一般的なクラウドシステム例
4. クラウドの特長
5. クラウドのメリットとデメリット
6. クラウドとオンプレミスの機能比較
クラウド利用時のCSVアプローチと事例
1. クラウドのリスク分析
2. クラウド型CDSのオンプレミスとのシステム構成の違い
3. CDS導入時のCSV事例 (IaaS)
4. IaaS利用時のカテゴリ分類
5. IaaSにおける導入企業とサプライヤの役割分担
6. CDS導入時のCSV事例 (SaaS)
7. SaaS利用時のカテゴリ分類
8. オンプレミスからIaaSへの移行アプローチ
クラウド運用時の注意点とSLA締結
1. オンプレミスとクラウド運用時の違い
2. SLA契約とはなにか
3. 業務委託範囲の明確化とレポーティング
4. ITILの活用と運用ポリシーの策定
5. バックアップとリストア運用
6. ディザスタリカバリ運用
DI対応のポイント
1. ALCOAとALCOA+
2. データライフサイクルへのアプローチ
3. DI機能要件とクラウドとの関係
4. クラウド運用時の注意点
5. DI運用要件のクラウド環境での実現
よくある質問集とまとめ
1. GxP環境でクラウドを使ってよいのか
2. クラウドベンダーの選び方
3. クラウドベンダーへの供給者監査は必要か

質疑応答・名刺交換

ページのトップヘ

講師

西村弘臣氏
株式会社島津製作所分析計測事業部技術部

課長

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

アーカイブ配信対応セミナー

録画したセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
開催日、撮影日から10日以内を目途に、メールにてご連絡申し上げます。
- 本セミナーは、2020年8月11日ごろ配信予定となっております。
視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・郵送いたします。
このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

開始日時		会場	開催方法
2024/7/19	医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践		オンライン
2024/7/19	マイクロバイオーム創薬における生菌製剤化/開発技術と品質管理・有効性評価		オンライン
2024/7/22	品質不正事案を踏まえたGMP手順書および記録書の管理体制の見直し		オンライン
2024/7/22	改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント		オンライン
2024/7/22	再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるSOP作成及び・記録の残し方		オンライン
2024/7/22	食品広告規制における実務の基礎と関連法規の徹底解説		オンライン
2024/7/23	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編)		オンライン
2024/7/23	医薬品薬事・申請業務のための英文メディカルライティング基礎講座		オンライン
2024/7/23	非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証		オンライン
2024/7/23	医薬品 (外用剤) の開発・製剤設計のポイント		オンライン
2024/7/23	体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント	東京都	会場
2024/7/24	海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応		オンライン
2024/7/24	CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施		オンライン
2024/7/24	海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点		オンライン
2024/7/24	医薬品品質リスクマネジメントセミナー		オンライン
2024/7/25	凍結乾燥製剤の設計とスケールアップ対策ならびにトラブル防止の具体的ポイント	東京都	会場・オンライン
2024/7/25	癒着防止材の各種外科での選択・使用法と今後求められる製品像		オンライン
2024/7/25	製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練/文書管理における逸脱防止のノウハウ		オンライン
2024/7/25	脂質ナノ粒子を用いた核酸・遺伝子送達技術の基礎と応用		オンライン
2024/7/25	バリデーション入門		オンライン

発行年月
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29	3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/6/28	治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/6	日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/10/28	薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20	高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/8/20	コンピュータバリデーション
2009/6/5	非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23	社内監査の手引き

tech-seminar.jp

セミナー

セミナー (分野別)

出版物

お申し込み・ご購入

お問い合わせ