技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、化学合成原薬製造工場の建設にあたっての施設設計/技術の基本を解説いたします。
また、ラボから商用設備への展開、スケールアップにおける課題や注意点についても解説いたします。
医薬品工場の中でも化学合成原薬製造工場は、生産設備、用役設備、空調設備、建屋が絡みあうことから設計、施工が複雑になり難しい。本講では、化学合成原薬製造工場の建設にあたっての施設設計/技術の基本を解説する。
医薬品工場建設にあたって、オーナーが想定した予算やスケジュールに対しコントラクターの見積が乖離し、計画に着手できない、工程が遅延するといったケースも見られる。そのような事態に陥らないようにするために、各設計ステージ (基本計画、基本設計、詳細設計、施工設計) において押さえておくべき設計上のポイントと課題や、各ステージにおける見積精度の理解とコスト管理のポイント、設計・建設工程の理解を深めていただくために、プロジェクトの運営・管理についても説明する。。
また昨今、バッチ製造から連続製造へ転換というものが話題になっているが、その潮流について講師の理解をお話すると同時に、ラボから商用設備への展開/スケールアップにおける課題や注意点について説明し、連続製造設備の設計のポイントを説明する。
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学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の学生に限ります。
教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
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| 2025/5/30 | 動物用医薬品開発のための医薬品試験データの活用法と評価 | オンライン | |
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| 発行年月 | |
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| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/10 | 総合化学7社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |