技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、化粧品の研究開発から製造に至るまでの微生物管理の考え方、手法、ノウハウを伝授いたします。
化粧品は美の世界観を演出するツールとして、規制の範囲内で自由に設計することができるが、同時に「安全性」と「安定性」を確保することが求められる。つまり、化粧品の製造販売が目指すのは「魅力的品質」であり、守るのは「当たり前品質」といえる。
化粧品の品質は「処方」と「工程」で成り立っている。設計が悪ければ製造工程管理を十分行っても市場品質は確保できない。市場クレームの約80%は設計由来ともいわれている。2005年の製販分離制度により、製造業者の役割は「製造品質」の確保となった。「設計品質」と「市場品質」の責任は製造販売業者の役割となった。ISO22716 (化粧品GMP) は製造品質の維持を目的としており、設計品質、市場品質の向上を目指していない。一方GQP省令は製販業者に製造業者の定期的品質監査を要求している
今回、微生物汚染による自主回収体験をもとに、化粧品製造業者、製造販売業者向けに、化粧品GMP (ISO-22716) の要求事項を理解し、現場での取り組み手順について議論する。GMPの目的である「工程管理」によるCAPAの考え方を考える。 また、市場でのトラブル防止策として「品質監査」を活用したリスクマネジメントについて講義する。
リスクマネジメントの活用は簡単ではないが、運用は技術者の資質によるところが大きい。だから、疑似体験としてのセミナーが必要になる。有事の際の対応力は平時の訓練により向上する。常に問題意識をもって3現主義を実践することが大事である。
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学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の学生に限ります。
教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/11 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
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2024/6/12 | 治験薬GMP基礎講座 | オンライン | |
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2024/6/17 | EOG滅菌のリスク (安全性・品質) と代替滅菌法事例 | オンライン | |
2024/6/17 | 日焼け止めの評価手法と製剤化技術 | オンライン | |
2024/6/18 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
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発行年月 | |
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2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2017/5/31 | スキンケア化粧品の官能評価ハンドブック |
2014/10/27 | 化粧品に求められる使用感の共有と感性価値の数値化・定量化 |
2014/7/15 | 化粧品13社〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/7/15 | 化粧品13社〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/5/15 | 美容液・化粧水 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/5/15 | 美容液・化粧水 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/8/28 | 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定 |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/7/4 | 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック |
2012/5/25 | 化粧品13社 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/5/25 | 化粧品13社 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |