DMFの基本的な仕組みと原則を理解し、各国でのDMF制度の違いを把握する。特にUS FDA DMFの詳細で具体的な作成・更新・変更の方法を習得する。また、eCTD/eSubmissionでの登録・変更・更新方法を理解する。
セミナー講演内容

1. 第1部:DMFの仕組みと各国DMFの特徴 (US中心に、EU, CANADA, 日本他)
   1. DMF概要
      1. 医薬品事業とDMF
      2. DMFとは
      3. DMFの基礎
      4. 変更・更新・LOA・照会等
   2. 各国DMFの特徴
      1. US DMF概略
      2. EU ASMF概略
      3. EU CEP概略
      4. 日本のMF概略
      5. 各国DMFの特徴と差異 (ギャップ分析) – 別添資料1
2. 第2部:eCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法
   1. eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
   2. FDA – eSubmission概要
   3. eCTDの基本
      1. eCTD全体の構成
      2. CTDモジュール構造
      3. M1の構成
      4. M2とM3の構成
   4. eCTD作成手順
   5. ESGによる送信
   6. 弊社での対応
• 質疑応答・名刺交換