技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

治験/市販後における有害事象名・因果関係と臨床検査値変動の関係

治験/市販後における有害事象名・因果関係と臨床検査値変動の関係

~カルテや臨床医から求めるべき情報の明確化 / カルテ閲覧や臨床医との議論で求めるべき情報を明確化~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2020年5月26日(火) 13時00分 16時30分

プログラム

 治験における客観的評価の中心となる検査値変動について、その変動機序を理解することを目的とする。有害事象には、軽度なものから、黄疸、浮腫または貧血といった重大な身体所見もあるが、いずれの場合も症状発現前に血液や尿などの検査値の変動が起きているはずである。
 治験の現場では、これらを感度良く検出するために、特に精確な測定を行っている。故に軽度に基準範囲を超えるような変動も検出されることがしばしば起こり適切な考察が求められる。これらについては臨床医との議論の中で、「一過性の変動」や「生理的変動」と結論づけられることも多いが、測定結果は客観的事実である。検査値変動が身体機能の何れの「異常」が原因となっているかを横断的に学習し、有害事象の因果関係を明らかにすることを第一の目的とする。
 第二には「一過性の変動」や「生理的変動」の起きる機構を学習する。これにより、カルテ閲覧や臨床医との議論で求めるべき情報を明確化することが可能となる。

  1. 検査伝票のどの項目に注目すべきか:臨床医が先ずチェックしている項目は。
  2. 基準範囲、臨床判断値、人為的変動、一過性変動、生理的変動
  3. 肝臓ダメージ・機能障害で変動する臨床検査項目の理解:肝臓は、エネルギー代謝、
    1. 蛋白・脂質合成、解毒、網内系機能を果たしている。機能に異常を来たした際の検査値変動は何か。
      • TP
      • Alb
      • Bil
      • ChE
    2. 肝臓の解剖と機能の整理
    3. 肝細胞ダメージの指標と肝機能障害の指標
    4. AST, ALT, LDHの作用点は
  4. 腎ダメージ/障害:腎臓は、排泄器官であるとともに、酸塩基平衡制御、電解質濃度制御を行っている。
    1. 機能異常の臨床検査値変動は何か。:クレアチニンクリアランス
    2. BUNの軽度上昇は、腎機能障害以外でも頻繁に認められるが、上昇機序は何か
    3. 腎ダメージを早期に検出するための検査には何があるか。:尿蛋白、尿β2ミクログロブリン
  5. 血液細胞に対する影響:溶血や、造血障害が有害事象として出現することがある。
    また、アレルギー性の応答として、好酸球増加も特徴的である。
    1. 薬物による溶血の機序
    2. 溶血時の検査値異常
      • Bil. LDH, reticulocyte
    3. クームステスト
  6. 症例提示と検討
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 福地 邦彦
    昭和医療技術専門学校
    特任教授 / 医師

会場

機械振興会館

B3-2

東京都 港区 芝公園3-5-8
機械振興会館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/6/27 EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 オンライン
2025/7/31 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント オンライン
2025/8/28 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み オンライン
2025/8/28 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2025/8/28 少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー (全5コース) オンライン
2025/8/28 「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント オンライン
2025/8/28 GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例 オンライン
2025/8/28 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 オンライン
2025/8/28 GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 オンライン
2025/8/28 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント オンライン
2025/8/28 GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2025/8/28 GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2025/8/28 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) オンライン
2025/8/28 CTD-M2 (CMC) 作成セミナー オンライン
2025/8/28 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2025/8/28 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 オンライン
2025/9/29 実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方、操作の簡略化 オンライン
2025/9/29 リスクベースのGCP監査 オンライン
2025/9/29 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン
2025/10/30 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法 オンライン