初心者のためのICH-GCPをふまえたグローバルSOP作成の基礎知識

～国際共同治験を見すえたSOP作成の留意点、Local SOPとの棲み分け～

東京都開催会場開催

概要

本セミナーでは、ICH-E6 (R2) がまとめられた背景、その底流にあるISO、そして、その理解に基づいたICH-GCPが求めるQMS、RBM、Oversightなど、その運用について解説し、それらをふまえたグローバルSOP作成について理解を深めていただきます。

開催日

2020年4月27日(月) 13時00分～ 16時30分

修得知識

ICHの現況とICH-E6改訂に至った背景
ICH-E6 (R2) に係るISOの基礎知識
ICH-E6が求める品質管理の基礎知識
本邦のICH-E6に係る規制とSOPの特徴
国際的開発環境を踏まえたSOPの整備の方向性

プログラム

　ICH-E6 (R2) が合意され、その後、本邦における実装の準備が進められてきました。具体的には、これまでのGCP省令を踏まえた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正が2019年7月5日に発出されました。特に、QMSやRBAの導入等が明記され、治験依頼者等に新しいプロセス導入が求められるとして様々な取り組みがなされています。しかしながら、多くの産業界の視点から見ると、例えば、QMSはISOの考え方を踏まえていて、医療機器開発で既にQMS省令の規制もあるように、新しい話題でないとの指摘もあります。
　今回は、ICH-E6 (R2) がまとめられた背景、その底流にあるISO、そして、その理解に基づいたICH-GCPが求めるQMS、RBM、Oversightなど、その運用などについても確認します。結果として、それらの基礎的理解をふまえたグローバルSOP作成について理解を深めます。

J-GCPの現況
1. GCP省令ガイダンスの概要
2. ガイダンスで求めている国内規制の視点
ガイダンスで求める品質管理の概念
1. QMSを理解する基礎知識
2. GCPに関わるISOとQMSの基礎知識
3. 他産業におけるISOの現況
ICHとICH E6の現況
1. ICHの現況と国内規制の基礎知識
2. ICH E6 (R2) が求める基本的内容
3. GCPが求めるSOPの具体的方向性
グローバルな開発環境におけるSOP作成の留意点
1. 国際的視点からみたSOP/Manualのとらえ方
2. 国際的視点から見た臨床試験 (治験) の展望
まとめ

質疑応答
名刺交換

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講師

相澤篤氏
アイ・ナチュラル・ハート株式会社

代表

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会場

大田区産業プラザ PiO

D会議室

東京都大田区南蒲田1-20-20

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

本セミナーは終了いたしました。

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2025/6/24	再生医療等製品/細胞加工物の製造・品質管理 (GCTP省令) における施設・製造管理とPMDAによる指摘事例を踏まえた査察準備と対応		オンライン
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2025/6/26	バイオ医薬品における分析法バリデーション		オンライン
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2025/6/27	非臨床試験における統計解析入門		オンライン

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