技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬凍結乾燥における基礎原理の理解と必須知識

医薬凍結乾燥における基礎原理の理解と必須知識

~医薬・原薬製造に活かす凍結と乾燥の徹底解説~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、注射剤や無菌原薬などの凍結乾燥医薬製造プロセスの理解に必須な基礎知識を“凍結“と“乾燥“の両観点から深く掘り下げて解説いたします。

開催日

  • 2020年1月30日(木) 10時30分16時30分

受講対象者

  • フリーズドライに関連する医薬関連製品の技術者、品質担当者、担当者、管理者
    • 抗がん剤
    • 抗生物質
    • ワクチン
    • 注射剤 など
  • フリーズドライに関連する技術者、開発者、研究者

修得知識

  • 医薬のための固体化学の基礎知識
  • 凍結と乾燥の基礎原理,基礎知識
  • 凍結乾燥装置とプロセスの理解
  • 製品品質の変化要因と現象理解
  • 凍結乾燥製品製造の様々な最適化の考え方

プログラム

 本講座では、注射剤や無菌原薬などの凍結乾燥医薬製造プロセスの理解に必須な基礎知識を解説します。溶解度・結晶・非晶質などについて、固体化学と関わる理解を確実にし、凍結乾燥プロセスの理解に必須な凍結と乾燥に関わる複雑な物理化学の理解を深めてもらいます。凍結乾燥プロセス全般について、基礎と応用の両観点から深く掘り下げて解説します。
 これらの知識は、乾燥速度の決定メカニズムの理解のみならず、品質変化の進行メカニズムを知り、最適化の指針を得るために極めて重要です。具体的な品質の劣化対策、製造工程トラブルに対処するために必要な考え方、QbD対応の基礎となるデザインスペースの考え方についても解説します。

  1. 医薬と関わる固体化学
    1. 固体の溶解度
    2. 結晶と非晶質
    3. ガラス転移,結晶多形
    4. 乾燥製品の物性
      • 濡れ性
      • 溶解性
  2. 凍結乾燥プロセスの概説
    1. プロセスの流れ
    2. 装置構成
    3. 装置内の水分移動
    4. 凍結乾燥の基礎原理
  3. 凍結の基礎
    1. 凝固点降下と凍結濃縮
    2. 過冷却
    3. 共晶固化とガラス転移
    4. 緩和現象と氷結晶のミクロ構造形成
  4. 乾燥の基礎
    1. 乾燥操作の基礎理論
    2. 凍結乾燥における乾燥メカニズム
    3. 乾燥速度に影響を及ぼす因子
    4. 乾燥過程で進行する物性変化
  5. 凍結乾燥過程における製品品質の変化
    1. 製品品質の変化と関わる現象
    2. 乾燥過程における製品品質の劣化要因
    3. 凍結乾燥プロセスの最適化指針
    4. 保護物質の役割と選定
    5. 品質を保証する操作領域 (デザインスペース)
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 中川 究也
    九州大学 大学院 工学研究院 化学工学部門
    教授

会場

三田NNホール&スペース

ABスペース

東京都 港区 芝4丁目1番23号 三田NNビル地下1階
三田NNホール&スペースの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/8/18 製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理 オンライン
2025/8/18 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) オンライン
2025/8/18 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 オンライン
2025/8/18 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 オンライン
2025/8/18 フィルムへの塗工技術とプロセス最適化、トラブル対策 オンライン
2025/8/18 GVP実践講座 オンライン
2025/8/18 化学プロセスにおけるラボからのスケールアップ (反応・攪拌・晶析・濾過・乾燥・粉砕・工程別) の基礎と事例集 オンライン
2025/8/18 塗工技術 (スピン、バー、アプリケーター、スロットダイ、グラビア、コンマ、メニスカス方式) の基本とノウハウ、スケールアップ オンライン
2025/8/18 国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策 オンライン
2025/8/18 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/8/19 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2025/8/19 海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座 オンライン
2025/8/20 開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項 オンライン
2025/8/21 開発段階に応じた治験薬GMP管理を何をいつ準備し、どのような管理をするかの効果的運用方法 オンライン
2025/8/21 薬事申請をふまえたICH Q5A (R2) ウイルス安全性評価 / 次世代シーケンシング (NGS) 導入の考え方とVirus Filtrationのポイント オンライン
2025/8/21 コンピュータ化システムバリデーションの効率的な実施法 オンライン
2025/8/25 変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順 オンライン
2025/8/25 医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定 オンライン
2025/8/25 低分子・高分子の高活性物質を扱う共用設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 オンライン
2025/8/25 ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ オンライン

関連する出版物

発行年月
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2010/2/25 コーティング材料のコントロールと添加剤の活用
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応