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欧州医療機器規則 (MDR) 対応セミナー

欧州医療機器規則 (MDR) 対応セミナー

～クラス分類、適合性評価、市販後調査の実施方法～
東京都 開催 会場 開催 演習付き
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開催日

  • 2020年1月24日(金) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • MDRの基礎
  • 技術文書の作成と更新
  • 臨床評価のポイント
  • MDDからの移行のポイント

プログラム

　2017年5月25日に新しい欧州医療機器規則であるMedical Device Regulation (MDR) が発行されました。医療機器の製造業者は、3年間の移行期間の中で、自社の医療機器をMDRに対応させる必要があります。本講座では、MDRの主たる改訂内容の解説と、従来のMDDの要求事項に対する対応方法とその解説を中心に、来るべき2020年までに準備を整えられるようにすることを目的とします。

  1. 新しい医療機器規則
  2. MDRの主たる変更点
    1. ハイリスク医療機器への規制の強化
    2. 臨床試験に対する規制の強化
    3. 単回使用医療機器の再処理
    4. ノティファイドボディの認定の厳格化およびそれに関わるVigilane Systemの詳述化
  3. MDRの条文及び附属書解説
    1. 条文説明
    2. Annex解説
      • I 安全性および性能に関する一般要求事項
      • II 技術文書
      • III 市販後安全監視に係る技術文書の作りかた
      • IV EU適合宣言
      • V CEマーキングへの適合
      • VI 29条 (4) および31条に関わる機器登録と上市に必要な情報、UDIデータベースに必要なコアデータ要素と、
      • それとともに提供する28条、28条に示されるUDI – DIデータ
      • VI ノティファイドボディに対する要求事項
      • VIII クラス分類ルール
      • IX 技術文書評価と品質マネジメントシステムの適合性評価
      • X 型式試験による適合性評価
      • XI 製品検証による適合性評価
      • XII ノティファイドボディによってはっこうされる証明書
      • XIII カスタムメイド機器に関わる手順
      • XIV 臨床評価及び市販後臨床フォローアップ
      • XV 臨床試験
      • XVI 1条 (2) に示される医療機器としての意図する用途を持たない機器のグループのリスト
      • XVII MDD、AMDDとの関係性
  4. MDDからの変更点とその対応
    1. 技術文書の作成について
    2. Vigilance Systemの構築について
    3. 適合性評価について
    4. 臨床評価について
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 榊原 正博 氏
    株式会社モノ・ウェルビーイング
    代表
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会場

連合会館

4F 405会議室

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。

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