技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2019年11月22日 10:30〜11:30)
高度情報化による製造業の改革が注目されていますが、製造現場では依然として紙によるデータ記録が多く、データの電子化と活用が進まない現状もあります。本講演では、製薬業を例に、プロセス開発・製造におけるデータ活用の現状と課題について整理し、データの収集及び活用における課題と解決法について例示すると共に、継続的な製造品質維持を視野に入れた製造データ活用方法、そして将来の展望についてご紹介いたします。
(2019年11月22日 12:30〜14:30)
これまで我々は、設備の安定稼動のため、従来の整備周期を基準とした予防保全だけでなく、設備診断技術、日常点検技術を強化して、設備の状態を正確に把握し、適切なタイミングで最適な保全を行うことを目指して活動してきた。これらの活動は、製品であるフィルム生産やバッチプロセスのように連続系生産設備及びユーティリティ設備の保全、原薬製造工程に適した保全として検討を進めてきたが、近年、富士フイルムグループの生産する製品はこのような連続系で生産されるものだけでなく、製剤工程に代表される加工工程が増えおり、今まで進めてきた保全方法や技術をそのまま適応することが難しい場面が増えてきた。このため、現在、錠剤加工や注射剤製造、外用剤製造等の製剤工程に適した保全を実現する手段として、今まで開発してきた保全技術やIoT/ICT技術の改善に取り組んでいる。
本講座では、この取り組みの中での検討内容、また、現在進めている活動について紹介する。
(2019年11月22日 14:45〜17:00)
IoTは近年急速に環境が整い、製造業等への利用が拡大している。医薬品の製造現場やラボにおいてもIoTを活用できれば、センサーや分析システム等によるデータの収集、統合データベースへのデータの蓄積、 (人やAIによる) データ分析、分析結果に基づく制御などの道が拓かれるであろう。本講では、そうしたIoT活用の可能性と活用に至る課題について概観する。
発行年月 | |
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2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |