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物流・配送業者のためのGDP対応講座

物流・配送業者のためのGDP対応講座

～ガイドラインで分からないグレーゾーン～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、GDPガイドラインについて基礎から解説し、講師の実務経験を元に、ガイドラインでは分からないGDP関連業務のポイントを具体的に詳解いたします。

開催日

  • 2019年11月6日(水) 10時00分 ～ 17時00分

プログラム

　GDPガイドラインは流通過程における医薬品品質の劣化対策、盗難防止策を要請するが、How to doについては、医薬品に係る全業者が、それぞれの保有する品質関連情報、経験、ノウハウを共有し自らが検討しなければならない。広範囲の職種にまたがり、GDPの具体策もまだ十分整理されていないが、我が国でも偽造薬が発見されるなど対応は喫緊の問題である。
　演者の実務経験を元に、ガイドラインでは分からないGDP関連業務のポイントを具体的に紹介する。

  1. GDPガイドラインの制定状況
  2. GDP制定の背景
  3. 欧米のGDP実施状況
  4. 今や、GDP+GMP=GMDPの視点が必要
  5. PIC/S GDPと日本版GDPの比較
    1. 適用範囲の相違
    2. 日米欧の医薬品流通網の相違
    3. 日本版GDPの特徴
  6. GDPの実践
    1. GDP対応のために調査すること
    2. GDP対応のための前提条件の明確化
    3. GDP対応のための実験・検証事項
  7. 輸送・保管に係る品質リスクと対応
    1. 試験室での保冷テスト
    2. 保冷車の選定
    3. トラックの振動衝撃調査
    4. 試験室での梱包強度テスト
  8. 保管業者の選定
    1. マッピングデータは計測されているか
    2. 倉庫の確認
      • セキュリティシステム
      • 防虫対策など
  9. 配送業者の選定
    1. 教育訓練レベル
  10. GDP文書の整備
    1. 品質マニュアルの作成
    2. 品質リスクマネジメントとは
    3. GDP管理手順書の作成
    4. 必要と思われる記録類
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講師

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会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
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主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
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