技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GDP査察/適合性調査に備えた自己点検のポイント
GDP査察/適合性調査に備えた自己点検のポイント
～来たるべき日本国内の査察・適合性調査に備えたチェックポイントとは / 輸送プロセスや保管倉庫のどこを改善すれば良いのかが分かる～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年10月24日(木) 10時00分 ～ 17時00分
受講対象者
- GDPの監査や自己点検は経験がないQA担当者の方
- GDP査察・適合性調査への準備を進めたい、ロジスティクス業務担当者や倉庫管理業者の方
修得知識
- GDPに対応した手順書・記録書の整備や管理
- 輸送のバリデーションやシステム・関連機器のバリデーション
- 査察に備えた、温度マッピングのやり方
- GDP自己点検の計画、進め方、レビューのポイント
- 海外査察の現状もふまえた、日本国内査察の対応の進め方
プログラム
2018年12月に発出された日本版GDPガイドラインに基づく要点を押さえながら、来るべきGDP査察や適合性調査に備えて、GDP対応と効果的な自己点検の進め方について、実例を交えながら述べる。
- はじめに
- GDPとは?
- GDPの事例
- GDPガイドライン
- GDP組織体制
- GDP文書
- 品質契約
- GDPに必要な手順書・記録書
- 文書管理
- GDP対応のための検証
- 輸送バリデーション
- CSV
- 電子隔離システム
- 出荷判定システムなど
- 機器のクオリフィケーション
- ユーティリティ
- 温度記録装置
- 天秤
- バーコードシステムなど
- 温度マッピング
- 自己点検の進め方
- まとめ
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |