技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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日本の中規模製薬企業には、ユニークな製品を持ちながら、欧米PV展開のノウハウがないため、割安な価格でライセンスアウトする企業さんも多い。自社で欧米展開する時のPV体制をどう構築するか、頼らざるを得ないベンダーのコントロールをどうするか、等問題は多い。PV体制構築は多くのパターンがあり、パターンごとの得失を比較するとともに国ごとのリスク管理指針に沿った管理計画を立案しなければならない。
一方、開発段階におけるPV体制は、グローバル治験の隆盛と共にベンダーを利用しての開発が可能となってきた。その中で、開発のPV体制はお粗末と言ってよく、安全性はなおざりとなってきた。開発において安全性担当者が心すべきこと、やるべきことを概観し、治験の終了時には品目の安全性プロフィールが確立されていなければならない。
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