技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品開発における安定性試験と有効期間の確保
医薬品開発における安定性試験と有効期間の確保
～リスク管理に基づいた規格設定のポイントを踏まえて～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年8月26日(月) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 規格設定:生産能力 (ロット分析結果) 、精度管理 (分析法Val) に対して十分なリスク管理が必要
- 有効期間中の品質変化を加味した規格を設定する。
- 規格設定の妥当性の根拠に対する当局の視点を踏まえて要点を解説
- 安定性試験実施:重要品質特性 (CQA) を指標として適切な品質試験方法を用いて実施
- 安定性試験結果に基づいて有効期間の推定を行う方法を理解
- 有効期間設定:規格と安定性試験結果に基づいて設定
- ガイドラインの要求内容を理解するとともに、開発期間中の更新手続きについても解説
プログラム
医薬品を保管する際の有効期間中の品質劣化を適切に把握するために、重要品質特性 (CQA) を指標として適切な品質試験方法を用いて、測定条件で安定性試験を実施することになる。この基本的な安定性試験評価手順を把握する。
安定性試験結果に基づいて有効期間の推定を行う方法を理解する。規格の設定 (出荷時規格) と有効期間を考慮した規格の設定根拠のまとめ方を理解する。
- 安定性試験
- 安定性試験の目的とガイドライン
- 試験のデザイン
(試料と測定ポイント:マトリキシングとブラケッティング)
- 試験のデザイン
- 品質変化の評価に必要な試験方法の設定と精度管理
- 有効期間の推定方法
(安定性試験結果の評価方法) - 開発期間中の有効期間の延長
- 有効期間の推定方法
- 安定性試験の目的とガイドライン
- 規格設定の考え方
- 申請規格の設定方法
- 妥当性の根拠の提示方法
(ロット分析と分析法バリデーション)
- 妥当性の根拠の提示方法
- 出荷のための判定基準と有効期間を考慮した判定基準
- 開発期間中の治験薬の規格設定
- 申請規格の設定方法
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,500円 (税別) / 51,300円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,000円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,000円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 81,000円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |