2013年にコンパニオン診断薬に関する通知が発出されて以降、数多くのコンパニオン診断薬が薬事承認され、医療現場で使用されている。当初は腫瘍組織検体において1つのバイオマーカーを測定するコンパニオン診断薬のみであったが、近年は癌患者の末梢血検体 (リキッドバイオプシー) でバイオマーカーを測定するコンパニオン診断薬や、次世代シークエンサー等を用いて同時に複数のバイオマーカーを測定するコンパニオン診断薬が薬事承認されるようになってきた。また、2018年4月にがんゲノム医療中核拠点病院が整備され、次世代シークエンサーによるがんゲノムプロファイリング検査が盛んにおこなわれるようになった。
　コンパニオン診断薬とがんゲノムプロファイリング検査の違いは何か、また、今後のコンパニオン診断薬の課題等について、規制当局勤務経験者と臨床医との両方の立場から、日米の比較も織り交ぜながら解説する。

1. コンパニオン診断薬の定義 (日本、米国)
2. コンパニオン診断薬の関連行政文書 (日本、米国)
3. コンパニオン診断薬の日米での承認事例
   1. EGFR、BRAF
   2. ALK、ROS
   3. PD-L1
   4. リキッドバイオプシー
   5. BRCA変異
   6. 次世代シークエンサーを用いた遺伝子パネル
4. がんゲノム医療中核拠点病院
   1. がんゲノム医療中核拠点病院、連携病院
   2. C-CAT
   3. 先進医療
5. がんゲノムプロファイリング検査
6. 課題と今後の動向