技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、ICH8の製剤開発について基礎から開設し、過去の技術トランスファーの課題・失敗などから注意すべき点を紹介いたします。
また、レギュレーション上での配慮すべき点についても考察いたします。
技術移転はますます重要になって来ている。その理由として、自社製造所より委託先が増え、技術移転の機会が増えている。トラブルは3H (初めて、変更、久しぶり) の時に起きやすいと言われており、まさに技術移転はトラブルの宝庫でありそれをいかに減らすかが重要になっている。技術移転とは新製品の設計部門から製造部門に移管することでもあり、製造所を変更することでもある。技術移転はできるだけ早く、コストを下げて行いたいとの考えがあり、一方ではミスを失くしたいために慎重にあらゆるリスクを確認して行いたいという考えのせめぎ合いでもある。さらに、2005年の改正薬事法により、製造販売承認書に製造場所並びに詳細な製造方法を記載することになったことで、技術だけの問題ではなく、レギュレーション上の対応も必須になって来た。
本講習会では、ICH Q8の製剤開発を学び、過去の技術トランスファーの課題や失敗などから注意すべき点を紹介し、レギュレーション上での配慮すべき点についても考察する。
h4.本テーマ関連法規・ガイドライン
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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